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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. März 2013

Zulassung für Regorafenib in Japan zur Behandlung von fortgeschrittenem oder erneut auftretendem Darmkrebs

Bayer HealthCare hat vom japanischen Gesundheitsministerium MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare) die Zulassung für Bayers Stivarga® (Regorafenib) zur Behandlung von Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem/erneut aufgetretenem kolorektalen Karzinom (CRC) erhalten. Die Zulassung für Stivarga basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CORRECT. Darin zeigte Stivarga im Vergleich zu Placebo eine Verlängerung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (metastatic colorectal cancer, mCRC), deren Krankheit trotz Therapie mit zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Stivarga ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Die Substanz hemmt die Wirkung verschiedener Enzyme (Kinasen) innerhalb der Signalwege der Zelle, die beim Tumorwachstum und Voranschreiten der Erkrankung eine Rolle spielen - Angiogenese, Onkogenese und Aufrechterhaltung der Mikroumgebung des Tumors.

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"Die Zahl der Patienten mit kolorektalem Karzinom nimmt zu in Japan und es gibt nur wenige Behandlungsoptionen für Patienten im fortgeschrittenen Stadium", sagte Takayuki Yoshino, Leiter der Abteilung Gastroenterologie und gastrointestinale Onkologie am National Cancer Center Hospital East, in Japan. "Regorafinib konnte eine Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigen und das Fortschreiten der Krankheit hinaus zögern. Dies ist insbesondere für Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom, für die es sonst keine weiteren Behandlungsoptionen gäbe, ein entscheidener Vorteil."

In der zulassungsrelevanten internationalen multizentrischen Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) wurde Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care - BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem CRC untersucht, deren Krankheit auch nach Behandlung mit den zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. An der CORRECT Studie nahmen auch 20 Center in Japan teil. Die Ergebnisse zeigten, dass Regorafenib in Kombination mit BSC sowohl die Gesamtüberlebenszeit (OS) als auch die progressionsfreie Überlebenszeit (progression-free survival - PFS) der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verlängern konnte (OS: HR=0,774, 1-seitiger P-Wert=0,005178; PFS: HR=0,494, 1-seitiger P-Wert <0,000001). Die Daten zeigten auch einen Überlebensvorteil (survival benefit), bezogen auf OS und PFS in der Regorafenib-Gruppe, in fast allen untersuchten Subgruppen. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit bei mit Regorafenib behandelten Patienten betrug 196 Tage, verglichen mit 151 Tagen in der Placebogruppe. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit waren 59 Tage in der Regorafenib- und 52 Tage in der Kontrollgruppe.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei 30% oder mehr der Patienten in der Regorafenib-Gruppe) waren Schwäche/Erschöpfung, verminderter Appetit und geringere Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom/palmar-plantare Erythrodysästhesie, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute, Gewichtsverlust, Infektionen, Bluthochdruck und Beeinträchtigungen der Stimme. Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen in der Regorafenib-Gruppe waren Lebertoxizität, Blutungen und gastrointestinale Perforationen.

Die vollständigen Ergebnisse der CORRECT-Studie wurden im Juni 2012 auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und im Januar 2013 im medizinischen Fachblatt The Lancet publiziert. Kolorektale Karzinome sind in Japan die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache; jedes Jahr werden 100.000 neue Diagnosen gestellt, und 40.000 Menschen sterben an dieser Krankheit. Die wissenschaftlichen Untersuchungen zeigen außerdem, dass die Inzidenz des kolorektalen Karzinoms in Japan in den letzten 20 Jahren dramatisch angestiegen ist.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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