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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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24. Juli 2015

Zulassung für Pembrolizumab beim Melanom: PD-1-Inhibition wird schnell zum neuen Standard avancieren

Nach der FDA-Zulassung, die bereits 2014 erfolgte, ist der PD-1-Inhibitor Pembrolizumab nun auch in Europa als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen, d.h. nicht resezierbaren oder metastasierten malignen Melanoms bei Erwachsenen zugelassen. Auf dem ASCO 2015 wurden die Phase-I-Studie Keynote-001 (1) und Phase-II-Studie Keynote-002 (2) in den Fokus gestellt, die gemeinsam mit Phase-III-Studie KEYNOTE-006 (3) zur EU-Zulassung geführt haben. Die Studien zeigten – über alle Subgruppen wie Ipilimumab-Vorbehandlung oder BRAF-Mutation hinweg – hohe objektive Ansprechraten und bereits ohne Vorliegen von Langzeitdaten den positiven Trend zu längerem Überleben, sagte Axel Hauschild, Kiel.

In einem „Early Access program“ waren 600 Melanom-Patienten vorab behandelt worden, nachdem Pembrolizumab gegenüber der bisherigen Standardtherapie, dem 2011 zugelassenen Ipilimimab, das Mortalitätsrisiko senkt und mit weniger Grad3/4 Nebenwirkungen einhergeht, sagte Hauschild. „Die nächste Leitlinie wird Ipilimumab wegen höherer Nebenwirkungsraten nicht länger als Standard empfehlen können, wir erleben hier eine sehr schnelle Entwicklung.“ Pembrolizumab hat sich zudem auch bei Melanom-Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen als wirksam und sicher gezeigt: Von 12 auswertbaren Patienten mit Hirnmetastasen zeigten in einer Interimsanalyse 3 Patienten eine PR, 2 eine stabile Situation der Hirnmetastasen. Die Studie geht weiter und rekrutiert auch NSCLC-Patienten (https://clinicaltrials.gov/show/NCT02085070) (4).

"Wir wissen heute, dass die mutationsreichsten Entitäten, dazu gehören neben dem Melanom auch das NSCLC, am besten auf die Immuntherapie mit PD-1-Blockade ansprechen, sagte Hauschild. Daher verwundert es nicht, dass das (sehr seltene) desmoplastische Melanom (5), der Tumor mit den meisten Mutationen überhaupt, in einer auf dem ASCO vorgestellten retrospektiven Analyse eine ORR von 70% für anti-PD-1/PD-L1-Therapie zeigte. Auch bei einer weiteren seltenen Entität, dem Uvea-Melanom, wurde auf dem ASCO eine Studie mit 7 Patienten vorgestellt, in der bei akzeptabler Toxizität jeweils eine Komplettremission, eine partielle Remission sowie eine stable disease erzielt werden konnten (6).

„Man wird nun sehen, was die Kombinbationen, beispielsweise Pembrolizumab + Interferon alfa, an synergistischen Effekten zeigen werden. Die Hypothese der KEYNOTE 029-Studie (NCT02089685) ist die Induktion eines „inflammatorischen Typs“ zur besseren Wirkung der PD-1-Blockade. Auch die Kombination Pembrolizumab mit Ipilimumab (NCT02039674)  oder T-VEC (NCT02263508)  sind interessante Optionen“, schloss Hauschild.

ab
Launch-Pressekonferenz Pembrolizumab, MSD, München, 24.6.15
Literatur:
 
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