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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Juli 2016

Zulassung von Brentuximab Vedotin zur Konsolidierungstherapie bei CD30+ Hodgkin Lymphom nach ASCT

Brentuximab Vedotin (Adcetris®) hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für die konsolidierende Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ Hodgkin Lymphom (HL) und erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten. Eine ASCT ist die Therapie der Wahl bei Patienten, die ein Rezidiv erleiden oder primär therapierefraktär sind. Durchschnittlich 50% dieser Patienten rezidivieren danach erneut. Die Zulassungsempfehlung basiert auf den positiven Ergebnissen der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie AETHERA**, die unter der Konsolidierungstherapie mit Brentuximab Vedotin eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber Placebo gezeigt hat (1,2). Für das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das heute die Therapie der Wahl beim rezidivierten oder refraktären CD30+ Hodgkin Lymphom ist, bekräftigt die erweiterte Zulassung dessen Bedeutung in früheren Therapielinien.
„Ein Rezidiv ist ein niederschmetterndes Ereignis für Patienten mit Hodgkin Lymphom und deren Familien. Nicht nur die emotionalen Auswirkungen sind erheblich, auch die Herausforderung der Behandlung wird viel größer“, kommentierte Prof. Andreas Engert, Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln. „Zum ersten Mal steht jetzt Ärzten in der Europäischen Union eine gut verträgliche und wirksame Therapieoption zur Verfügung, die direkt nach der Tranplantation eingesetzt werden kann, um das Rezidiv-Risiko für Hodgkin-Patienten mit erhöhtem Risiko zu reduzieren.“

AETHERA: Adcetris® als Konsolidierungstherapie bei Hochrisiko-Patienten

In der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie AETHERA** wurden 329 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären CD30+ Hodgkin Lymphom nach Hochdosischemotherapie und ASCT entweder auf Brentuximab Vedotin (n = 165) oder Placebo (n = 164) randomisiert. Bei der Baseline-Erhebung wiesen die Patienten eine mehrheitlich ungünstige Prognose auf: 59% in der Adcetris®-Gruppe bzw. 60% in der Placebo-Gruppe waren gegenüber der Initialtherapie refraktär und 32% bzw. 33% bereits nach weniger als 12 Monaten rezidiviert. Die konsolidierende Behandlung mit Adcetris® wurde 30-45 Tage nach der Transplantation begonnen und alle 3 Wochen für 16 Zyklen intravenös verabreicht (1,2).

Progressionsfreies Überleben signifikant verbessert

Nach einer medianen Beobachtungszeit von 30 Monaten wurde der von einer unabhängigen Prüfkommission beurteilte primäre Endpunkt des PFS in der Adcetris®-Gruppe signifikant verbessert. Die Hazard Ratio lag bei 0,57 (95%-KI: 0,40-0,81; p = 0,001), was einer 43%igen Reduktion des Risikos für Progression und Rezidiv entspricht. Das mediane PFS betrug 42,9 Monate im Adcetris®-Arm vs. 24,1 Monate im Placebo-Arm. Mit Brentuximab Vedotin behandelte Patienten profitierten auch nach 24 Monaten von einer höheren PFS-Rate als im Placebo-Arm (65% vs. 45%). Zu den häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen einer Adcetris®-Behandlung gehörten periphere sensorische Neuropathie (56% vs. 16% im Placebo-Arm) und Neutropenie (35% vs. 12% im Placebo-Arm) (1).

Kontinuierlicher Benefit

Ein weiteres Jahr Follow-up nach der primären Analyse zeigte ein anhaltendes Plateau in der Kaplan-Meier-Analyse, die geschätzte PFS-Rate drei Jahre nach der Randomisierung betrug 61% im Adcetris®-Arm vs. 43% im Placebo-Arm. Bei den meisten Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie besserten sich die Symptome oder verschwanden ganz (2).

Chance auf Heilung

„Frühere Studien bei CD30+ HL belegen, dass es nach ASCT in der Regel früh zu Rezidiven und Progression kommt: 71% treten innerhalb eines Jahres auf, 90% innerhalb von zwei Jahren (3,4). Wenn also Studienteilnehmer nach 24 Monaten immer noch progressionsfrei sind, liegt die Vermutung nahe, dass diese geheilt sein können“, folgerte Prof. Craig Moskowitz, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, USA (1).

Die Entscheidung der Europäischen Kommission bedeutet, das Adcetris® jetzt in den 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Norwegen, Liechtenstein und Island zugleassen ist.

* Bei Patienten mit einem hohen Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
**Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin’s lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA) – ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01100502
Takeda
Literatur:
(1) Moskowitz CH et al., Lancet 2015; 385: 1853-62.
(2) Sweetenham J et al., ASH 2015, # 3172
(3) Majhail NS et al., Biol Blood Marrow Transplant 2006; 12: 1065-72.
(4) Arai S et al., Leuk Lymphoma 2013; 54: 2531-33.
 
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