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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. Dezember 2016

Wirksamkeit des Rituximab Biosimilars mit Referenzprodukt vergleichbar

Die konfirmatorische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie ASSIST-FL zeigt vergleichbare Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Rituximab Biosimilar (GP2013) im Vergleich zum Referenzprodukt MabThera®. Die Interimsdaten von über 629 Erwachsenen weisen auf das Potenzial von GP2013 als ein alternatives Rituximab (1) hin. Die Ergebnisse wurden bei der 58. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Diego präsentiert.
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Die Kombinationsbehandlungsphase der ASSIST-FL-Studie – die erste eines Drei-Phasen-Protokolls – bestätigt, dass bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen follikulären Lymphom die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von GP2013 (87,1%) der des Referenzprodukts (87,5%) entsprach. Entsprechend klinischer Praxis erhielten die Patienten zusätzlich zum Referenzprodukt oder GP2013 auch Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (CVP). Die Endergebnisse der ASSIST-FL-Studie liegen voraussichtlich 2018 nach Abschluss der Studie vor.

"Sandoz ist sich der Herausforderungen bewusst, denen Gesundheitssysteme im Bezug auf Versorgung gegenüberstehen, insbesondere bei der langfristigen Krebsbehandlung", erklärte Mark Levick, Global Head of Development, Sandoz Biopharmaceuticals. "Wird unser Medikament zugelassen, bietet es eine hochwertige biologische Behandlungsoption, die Ressourcen freisetzen könnte. Das würde nicht nur eine höhere Investition in neue, innovative Behandlungen ermöglichen, sondern könnte auch mehr Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, wie dem follikulärem Lymphom, Zugang zu potenziell lebensrettender Medizin bieten."

Die Studie zeigte vergleichbare Sicherheitsdaten für Sandoz GP2013 und das Referenzprodukt, wobei die unerwünschten Ereignisse denen entsprachen, die in vorherigen Studien beobachtet wurden. Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) fielen ebenfalls vergleichbar aus. Die sekundären Endpunkte mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben liegen noch nicht vor, da die Studie zur Zeit noch verblindet ist und noch weiterhin  Daten generiert werden.
Hexal
Literatur:
(1) Jurczak W et al.
A Phase III efficacy and safety study of the proposed rituximab biosimilar GP2013 versus rituximab in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma https://ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper89113.html Aufgerufen am 2.12.2016


 
 
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