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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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16. September 2013

Vorläufige Ergebnisse von 12 Studien mit PharmaMar-Substanzen auf ECCO-ESMO

Auf dem 17. Kongress der Europäischen Krebsorganisation (ECCO), dem 38. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) und dem 32. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Strahlentherapie und Onkologie, der vom 27. September bis 1. Oktober in Amsterdam abgehalten wird, werden zwölf Studien über drei Substanzen marinen Ursprungs von PharmaMar, der Biotechnologie-Tochter der Gruppe Zeltia (MC:ZEL), vorgestellt.

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Die Französische Sarkom-Gruppe wird eines der bedeutendsten Abstracts präsentieren: "Trabectedin in patients with advanced soft tissue sarcoma (STS): importance of maintenance therapy in responding patients after 6 cycles of trabectedin". Es handelt sich um eine der umfangreichsten retrospektiven Analysen über die Datenbank der Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom (engl. abgekürzt ASTS), die zwischen Januar 2008 und Dezember 2011 mit Yondelis® behandelt und in Echtzeit analysiert wurden. Die meisten Patienten hatten Leiomyosarkom (36%), Liposarkom (18%) oder Synovialsarkom (11%). In der Studie wurden 885 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 54 Jahren berücksichtigt. Nach sechs Behandlungszyklen erhielten 75% der Patienten mit nicht fortschreitender Erkrankung Yondelis® als Erhaltungstherapie; die Raten in Bezug auf progressionsfreies Überleben (engl. abgekürzt PFS) und Gesamtüberleben (engl. abgekürzt OS) lagen hier höher als bei den Patienten, welche die Behandlung mit Yondelis® nach den sechs Zyklen beendet hatten.

Eine weitere sehr wichtige Studie über Yondelis®, die vorgestellt wird, ist "LMS-02: A Phase II single-arm multicenter study to determine the efficacy of doxorubicin in combination with trabectedin as a 1st line treatment of metastatic and/or locally advanced leiomyosarcoma of uterine (U-LMS) or soft tissue (ST-LMS) origin: results of the soft tissue group". Es handelt sich um einen Multizenter-Versuch der Phase II, in dem die Kombination von Yondelis® mit Doxorubicin als Erstlinientherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem lokalem oder metastasiertem Leiomyosarkom des Uterus (engl. abgekürzt U-LMS) oder Patienten mit dem Weichgewebstumor Leiomyosarkom (engl. abgekürzt ST-LMS) evaluiert wurde. Beide Tumortypen sind selten und haben eine schlechte Prognose. Die Kombination von Yondelis® mit Doxorubicin bei Patientinnen mit U-LMS brachte sehr ermutigende Ergebnisse, weshalb sich diese Studie auf Patienten mit ST-LMS konzentrierte. Insgesamt 61 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 60 Jahren wurden bis Januar 2013 berücksichtigt. Bei 36 Patienten mit mindestens einer Evaluierung betrug die Kontrollrate der Erkrankung 94%, während das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) nach 12 Wochen gegenwärtig bei 95 liegt (95% IC: 84-99). Die beobachteten gewöhnlichen Toxizitäten waren Neutropenie (40,7%) und Thrombopenie (19,7%). Daher scheint die Kombination von Yondelis® mit Doxorubicin trotz der erwarteten Toxizität für diese Patienten eine effektive First-Line-Therapie zu sein.

Eine weitere Studie über Yondelis®, die vorgestellt wird, ist "GEIS-20-randomized, open, multicenter, prospective, phase II clinical trial of doxorubicin vs. trabectedin plus doxorubicin in the first line treatment of patients with advanced non operable and/or metastatic soft tissue sarcoma": Die Kombination von Yondelis® mit Doxorubicin als First-Line-Therapie hat sich bei STS-Patienten nicht als besser als die Monotherapie mit Doxorubicin erwiesen.

Die Unterschiede in der Studiengestaltung und bei den Populationen, die jeweils daran teilnahmen, lassen nur beschränkt direkte Vergleiche zwischen den Studien LMS02 und GEIS 20 zu. Diese Unterschiede sind wahrscheinlich der Hauptgrund für die Diskrepanz zwischen den Ergebnissen beider Studien.

Die übrigen Studien mit Yondelis®, die präsentiert werden sollen, sind folgende:
-      "Safety of trabectedin versus doxorubicin-based chemotherapy (DXCT) as first-line therapy in patients with translocation-related sarcoma (TRS)": Diese Studie hat nichts Neues hinsichtlich der Sicherheit der Produkte ergeben. Beide werden gut vertragen, und ihre schädlichen Wirkungen sind im Allgemeinen kontrollierbar.

-      "Phase I and Pharmacokinetic Study of Trabectedin in Japanese Patients with Soft Tissue Sarcoma": Diese Phase-I-Studie mit steigender Dosierung wurde entworfen, um die empfohlene Dosis (engl. abgekürzt RD) für Trabectedinin der Phase II sowie das pharmakokinetische Profil japanischer STS-Patienten festzustellen, wobei die RD dann 1,2 mg/m2 und die höchste verträgliche Dosis 1,5mg/m2 betrug.

-      "Hyperthermia-mediated BRCA2-degradation and cytotoxicity of trabectedin in human soft-tissue sarcoma (STS) cells": Mit früheren Studien wurde nachgewiesen, dass Hyperthermie in Kombination mit einer Chemotherapie das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben von STS-Patienten mit hohem Risiko verbessert, da Wärme die Reparatur von durch die Chemotherapie hervorgerufenen Zellschäden verhindert, indem sie das für die Zellschadenreparatur entscheidende Protein BRCA2 abbaut. Bei diesem Versuch kombinierte man Trabectedin mit Hyperthermie, und die Wirkung dieser Kombination wurde bei vier menschlichen Tumorzelllinien analysiert. Die Schlussfolgerung war, dass die begleitende Behandlung von Trabectedin mit Hyperthermie dessen Aktivität steigert.

-      "A retrospective analysis of Trabectedin infusion in an outpatient setting by Peripherally Inserted Central venous Catheters (PICC): a multicentric italian experience": Aus dieser Studie geht hervor, dass die Infusion von Trabectedin durch einen peripher eingeführten zentralvenösen Katheter (PICC) bei ambulanten Patienten sicher ist und gut angenommen wird. PICC besitzt ein Kosten-Effizienz-Verhältnis, aufgrund dessen es bei der Infusion von Trabectedin dem PORT-System vorzuziehen ist.

-      "Efficacy of trabectedin for advanced soft tissue sarcoma: a retrospective single center analysis": Bei dieser Studie wurden mit Yondelis® von November 2006 bis April 2021 im Hospital Miguel Servet von Zaragoza behandelte ASTS-Patienten retrospektiv analysiert. Man kam zu der Schlussfolgerung, dass die gewonnenen Ergebnisse die Erkenntnisse vorheriger Studien bestätigen, das heißt, dass Trabectedin ein für die ASTS-Therapie aktiver Wirkstoff ist.

Weitere zwei sehr wichtige Abstracts beziehen sich auf die Substanz PM01183, auf die PharmaMar große Hoffnungen setzt:
-      "Lurbinectedin (PM01183) activity in platinum-resistant/refractory ovarian cancer patients: updated results of an ongoing randomized study": Dieser Phase-II-Versuch hat bewiesen, dass die Substanz PM01183 hinsichtlich der globalen Ansprechrate und dem progressionsfreien Überleben bei Patientinnen mit platinresistentem/refraktärem Ovarialkarzinom der Substanz Topotecan überlegen ist. Die Toxizität des Produkts ist vorhersagbar und kontrollierbar.

-      "Lurbinectedin (PM01183) in combination with doxorubicin (DOXO): preliminary results of a phase Ib study": Bei dieser Phase-Ib-Studie wurden die Patienten in sukzessiven Kohorten aufgenommen, um die empfohlene Dosis (RD) von PM01183 zu ermitteln, wenn diese Substanz mit oder ohne Prophylaxe koloniestimulierender Faktoren (engl. CSF) mit Doxorubicin kombiniert wird. Die RD beträgt 4 mg PM01183 + 50 mg/m2 Doxorubicin. Diese Kombination führt zu beeindruckenden Ansprechraten; so gab es 4 Fälle eines kompletten Ansprechens bei Eierstockkrebs, Brustkrebs, Endometriumkrebs und Synovialsarkom. Die globale Aktivität war bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in Zweitlinienbehandlung sehr gut (5 von 8 Patienten sprachen teilweise auf die Behandlung an, ORR = 63%), ebenso wie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom nach einer First-Line-Therapie für die metastasierte Erkrankung (von den 3 Patientinnen dieser Studie sprach eine vollständig an, eine teilweise - diese beiden Patientinnen sind noch in der Studie - und eine konnte 10 Monate stabilisiert werden). Die Toxizität der Kombination ist kontrollierbar und vorhersagbar.

Darüber hinaus werden zwei Studien mit der jüngsten und neuesten PharmaMar-Substanz PM060184 vorgestellt:
-      "First-in-Man Phase I, Open-label, Dose-escalating Clinical and Pharmacokinetic Study of the Novel microtubule inhibitor PM060184 Administered over 10 Minutes on Days 1, 8, and 15 Every Four Weeks to Patients with Advanced Malignant Solid Tumors": Schlussfolgerungen dieser Studie waren, dass die Substanz gut vertragen wird und bei der empfohlenen Dosis - als 12 mg/m2 definiert - ein kontrollierbares Sicherheitsprofil aufweist. Außerdem wurden Beweise für Aktivität bei verschiedenen Tumortypen gefunden, darunter zwei Fälle von teilweisem Ansprechen bei Gebärmutterhalskrebs und bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

-      "Phase I, Open-label, Dose-escalating Clinical and Pharmacokinetic Study of the Novel microtubule inhibitor PM060184 Administered over 10 Minutes on Day 1 and 8 Every Three Weeks to Patients with Advanced Malignant Solid Tumors": Schlussfolgerungen dieser Phase-I-Studie waren, dass die Substanz gut vertragen wird und bei der empfohlenen Dosis - als 9,3 mg/m2 definiert - ein kontrollierbares Sicherheitsprofil aufweist. Es gab Beweise für einen Rückgang des Tumors und eine Verlängerung der Stabilisierung der Erkrankung bei umfangreich vorbehandelten Patienten.

Die Europäische Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) ist die wichtigste europäische Berufsorganisation, die sich für Fortschritte auf dem Fachgebiet der medizinischen Onkologie und die Förderung eines multidisziplinären Ansatzes bei Krebs und dessen ärztlicher Behandlung einsetzt. Die ESMO hat den Auftrag, die Krebsbehandlung voranzutreiben, indem sie die besten wissenschaftlichen Praktiken fördert und verbreitet, welche darauf abzielen, die klinische Praxis sowie die Medizin mittels der Evaluierung der bedeutendsten jährlich hinzukommenden Innovationen auf onkologischem Gebiet zu verbessern.

Der 17. ECCO - 38. ESMO - 32. Europäische Krebskongress ESTRO wird in Zusammenarbeit mit ESSO 33, EACR, EONS und SIOPE veranstaltet. Die Europäischen Krebskongresse (ECC) sind aus diesem Grund einzigartig in Europa und bieten eine großartige Chance der multidisziplinären, berufsübergreifenden Wissensvermittlung, denn alle Fachbereiche der Onkologie sind hier vertreten.

Das für den ECC 2013 aufgestellte wissenschaftliche Programm enthält Informationen über wegbereitende Arbeiten und vermittelt Wissen in den Bereichen der wissenschaftlichen und klinischen Forschung, des Umgangs mit Patienten und der Praxis in Form von wissenschaftlichen sowie auf Bildung ausgerichteten Symposien, Sondersitzungen, Lehrvorträgen, Workshops, Debatten usw.

Quelle: Zeltia
 
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