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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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17. September 2013

Volasertib erhält von der FDA den Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie

Der von Boehringer Ingelheim entwickelte Wirkstoff Volasertib* hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status "Breakthrough Therapy" erhalten. Damit könnte die Entwicklung des selektiven Polo-like Kinase-Inhibitors zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) beschleunigt werden

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"Wir freuen uns über den Breakthrough-Therapy-Status von Volasertib*. Der Wirkmechanismus von Volasertib* stellt einen innovativen Ansatz dar und wird möglicherweise Patienten mit AML, die einen hohen medizinischen Bedarf haben, eine neue Therapieoption zur Verfügung stellen", so Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim. "Wir werden nun gemeinsam mit der FDA Möglichkeiten erörtern, wie die letzte Entwicklungsphase beschleunigt werden kann, um Patienten diese neue Behandlungsoption möglichst bald anbieten zu können."
 
Der Breakthrough-Therapy-Status wurde von der US-Arzneimittelbehörde FDA im Jahr 2012 eingeführt und zielt auf Arzneimittel ab, die "schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen behandeln und bei denen vorläufige klinische Daten darauf hindeuten, dass die Arzneimittel verglichen mit den verfügbaren Therapien eine deutliche Verbesserung eines oder mehrerer klinisch bedeutender Endpunkte darstellen" (1).
 
Volasertib* wurde in einer Phase-II-Studie bei Therapie-naiven Patienten, die nicht für eine Intensivtherapie in Frage kamen, in Kombination mit der etablierten Low Dose Cytarabine (LDAC) versus der alleinigen Gabe von LDAC verglichen (2). 
 
Der primäre Endpunkt der Phase-II-Studie war das objektive Ansprechen. Ein objektives Ansprechen wurde bei 31% aller Patienten (13 von 42 Patienten) beobachtet, die mit der Kombination aus Volasertib* und LDAC behandelt wurden, während der entsprechende Wert bei den ausschließlich mit LDAC behandelten Patienten bei 13,3% (6 von 45 Patienten) lag (p = 0,0523).
 
Sekundäre Endpunkte waren unter anderem das ereignisfreie Überleben (event-free survival; EFS), das Gesamtüberleben (overall survival; OS) und die Sicherheit. Dabei wurde ein Trend eines Gesamtüberlebensvorteils (8,0 Monate bei Gabe der Volasertib*-Kombination verglichen mit 5,2 Monaten bei alleiniger Verabreichung von LDAC, p = 0,0996) beobachtet. Das ereignisfreie Überleben wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression (Fortschreiten der Krankheit), eines Rückfalls oder des Todes durch beliebige Ursache gemessen je nachdem, was zuerst eintrat.
 
Bei Patienten, die mit der Kombination aus Volasertib* und LDAC behandelt wurden, lag das durchschnittliche ereignisfreie Überleben bei 5,6 Monaten, verglichen mit 2,3 Monaten bei Patienten, die ausschließlich mit LDAC behandelt wurden (p = 0,0237).
 
Diese positiven Ergebnisse führten zur Einleitung der Phase-III-Studie POLO-AML-2, die Volasertib* in Kombination mit LDAC bei Patienten ab 65 Jahren mit vorher unbehandelter AML untersucht, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.
 
*Volasertib ist derzeit nicht zugelassen und befindet sich noch in der klinischen Entwicklung. Seine Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig nachgewiesen.
 
Literaturhinweise:
(1) FDA Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies.
 [Last accessed: June 2013]
(2) Maertens J, et al.: Phase I/II study of volasertib (BI 6727), an intravenous Polo-like kinase (Plk) inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia (AML): results from the randomized phase II part for volasertib in combination with low-dose cytarabine (LDAC) versus LDAC monotherapy in patients with previously untreated AML ineligible for intensive treatment. Oral Presentation at ASH Annual Meeting and Exposition 2012

Quelle: Boehringer Ingelheim
 
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