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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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03. November 2016

Vertrieb von Osimertinib in Deutschland wird vorerst eingestellt

Der Vertrieb des Lungenkrebsmedikamentes Tagrisso® (Osimertinib) wird in Deutschland mit sofortiger Wirkung eingestellt. Das pharmazeutische Unternehmen zieht damit Konsequenzen aus der frühen Nutzenbewertung: Nach dem negativen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist absehbar, dass es nicht zu einer Einigung auf einen akzeptablen Erstattungspreis mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) kommen kann. "Wir bedauern diese Entscheidung. Unter den aktuellen Umständen ist ein Marktverbleib jedoch nicht möglich", sagt Dirk Greshake, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland. "Die bestätigende Phase-III-Studie hat den primären Endpunkt erreicht, diese werden wir im nächsten Jahr zur Neubewertung einreichen." Osimertinib bleibt weiterhin in Deutschland zugelassen und steht in anderen europäischen Ländern zur Verfügung.
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Vor dem Hintergrund, dass sowohl die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die European Medicines Agency (EMA) Tagrisso® aufgrund herausragender Daten frühzeitig zugelassen haben, ist die G-BA Entscheidung für den Hersteller schwer nachvollziehbar. "Die G-BA Entscheidung steht im Kontrast zur klinischen Wirklichkeit, wo Daten und Praxis eine hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Osimertinib belegen", so Greshake. "Medikamente wie dieses preislich auf die gleiche Ebene wie Chemotherapien zu setzen, erscheint uns nicht angemessen."

In der Preisverhandlung für Wirkstoffe ohne Zusatznutzen stellen nach SGB V die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie die Obergrenze dar. In diesem Fall würde das bedeuten, dass für Osimertinib als hochwirksame zielgerichtete innovative Therapie, die einen hohen medizinischen Bedarf adressiert, maximal ein Preis auf dem Niveau unselektiver Chemotherapien, die größtenteils bereits generisch und seit mehr als 20 Jahren im Markt sind, vereinbart werden könnte.

Tumoren mit einer Mutation des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) entwickeln unter Therapie mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) häufig eine bestimmte Mutation, die zur Resistenz führt (1). Osimertinib wurde für diese spezifische Patientengruppe mit T790M Mutation entwickelt, um den Patienten weiterhin eine zielgerichtete Therapie mit hoher Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit anbieten zu können. Genau das bestätigen auch die Fachgesellschaften DGHO (Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie) und AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie) (2). "Ohne diese Substanz ist die optimale, gezielte Behandlung dieser gut definierten Subgruppe von Patienten mit einer EGFR-Resistenzmutation nicht gegeben", so Prof. Dr. Martin Reck, Chefarzt des Onkologischen Schwerpunktes der Lungenfachklinik Grosshansdorf und Beisitzer im Vorstand der AIO in der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) (2).
 
"Unserer Meinung nach kann es nicht sein, dass der Mehrwert für Krebsmedikamente wie Osimertinib, für die es einen derart hohen medizinischen Bedarf gibt, nicht anerkannt wird. Wir brauchen eine gesellschaftspolitische Debatte darüber, wie wir Innovationen für schwerkranke Patienten zu einem angemessenen Preis verfügbar machen können. Aus unserer Sicht muss das AMNOG hier kurzfristig nachgebessert werden", so Greshake. "Es müssen Kriterien geschaffen werden, wie die Bewertung solcher Wirkstoffe besser umgesetzt werden kann. Hierüber wünschen wir uns einen konstruktiven und offenen Austausch auf Augenhöhe."
 
Anders als im Ausland ist es aktuell in Deutschland nahezu unmöglich, für ein Medikament einen Zusatznutzen zu bekommen, das ein beschleunigtes Zulassungsverfahren auf der Basis früher Studiendaten, die nicht den Bewertungsanforderungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und des G-BA entsprechen, durchlaufen hat.
 
Phase-III-Daten bereits bekannt: Tagrisso erreicht primären Endpunkt PFS – erneute Nutzenbewertung im nächsten Jahr
 
Bislang stand für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten EGFR T790M mutationspositiven NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (non small cell lung cancer) lediglich eine Chemotherapie mit geringeren Ansprechraten, eingeschränkter Wirksamkeit und schwerwiegenden Nebenwirkungen zur Verfügung. Die European Society for Medical Oncology (ESMO) empfiehlt in ihren Leitlinien für diese Patienten Osimertinib als einzige Behandlungsmöglichkeit (3). Die Gruppe der EGFR T790M mutationspositiven Patienten ist eine kleine sowie selektionierte Patientengruppe, die von diesem Medikament sehr stark profitiert.
 
Der aktuelle G-BA Beschluss ist bis Mitte nächsten Jahres befristet. AstraZeneca wird zu diesem Zeitpunkt ein neues Nutzendossier einreichen, das auf Daten der AURA3-Daten (4) basiert. Das Ergebnis der Phase-III-Studie ist bereits bekannt: Tagrisso® erreicht den primären Endpunkt progressionsfreies Überleben (5). Die Gesamtauswertung der Ergebnisse wird im Rahmen der World Conference on Lung Cancer im Dezember 2016 in Wien präsentiert.
AstraZeneca
Literatur:
(1) Yu HA, et al. Analysis of Tumor Specimens at the Time of Acquired Resistance to EGFR-TKI Therapy in 155 Patients with EGFR-Mutant Lung Cancers. Clin Cancer Res. 2013;19:8:2240-2247.
(2) Pressemeldung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. vom 29. September 2016. Neue Krebsmedikamente: Entfernt sich die Nutzenbewertung vom Nutzen für den Patienten? Verfügbar unter: https://www.dgho.de/informationen/presse/pressemitteilungen/neue-krebsmedikamente-entfernt-sich-die-nutzenbewertung-vom-nutzen-fuer-den-patienten/?searchterm=osimertinib. Zugriff am 27.10.2016.
(3) Novello S et al. Metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016; 27(5): 1-27.
(4) National Institutes of Health. AZD9291 Versus Platinum-Based Doublet-Chemotherapy in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (AURA3). Verfügbar unter: https://clinicaltri-als.gov/ct2/show/NCT02151981?term=AURA3&rank=1. Zugriff am 31.10.2016.
(5) AstraZeneca GmbH. Tagrisso® erreicht primären Endpunkt progressionsfreies Überleben in Phase-III-Studie zur NSCLC-Zweitlinientherapie. Pressemeldung vom 21. Juli 2016.
 
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