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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. Juli 2008

Verfügbarkeit von Lenalidomid für MDS-Patienten wird trotz Zurückziehen des EMEA-Zulassungsantrags angestrebt

Die Celgene GmbH hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen im Anschluss an Gespräche mit dem wissenschaftlichen Ausschuss der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA), dem Komitee für Human-Arzneimittel (CHMP), seinen Zulassungsantrag für Lenalidomid zurückgezogen hat. Celgene beantragte die Zulassung der Substanz zur Behandlung von Patienten mit transfusions-abhängiger Anämie, die verursacht wird durch myelodysplastische Syndrome (MDS) mit niedrigem Risiko oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Aberration. In den USA, Kanada und Argentinien ist Lenalidomid bereits in dieser Indikation zugelassen. Die klinische Entwicklung der Substanz wird von Celgene weiter fortgesetzt, um die Marktzulassung für die Behandlung von MDS-Patienten auch in der Europäischen Union anzustreben. In Deutschland wird Prof. Dr. Ulrich Germing eine von Celgene unterstützte Studie initiieren, die der betroffenen Patientengruppe das Medikament zugänglich macht, wenn keine Erstattung durch die Krankenkasse erfolgt.

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Grundsätzlich bewertete das CHMP Lenalidomid als wirksam in der Therapie dieser speziellen Gruppe von MDS-Patienten. Der Zulassungsantrag wurde jedoch zurückgezogen, da der Ausschuss zu der Ansicht gelangte, dass die gegenwärtig zur Verfügung stehenden Daten nicht ausreichen, um von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgehen zu können. Als Begründung wurde angeführt, dass es auf Grund der Methodik der von Celgene vorgelegten nicht-vergleichenden Phase-II-Studie (MDS-003) schwierig sei zu entscheiden, ob das Medikament das Risiko für die Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) erhöhe. Weiterhin habe es an einem Studienzentrum im Rahmen einer Inspektion Bedenken über die Art der Erfassung der Studienergebnisse gegeben. Diese Zweifel an der Verlässlichkeit der Ergebnisse wurden von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und den Zulassungsbehörden von Kanada und Argentinien, die unter anderem das beanstandete Zentrum überprüften, nicht bestätigt.

Prof. Alan List (Tampa, Florida, USA) und Prof. Ulrich Germing (Univ. Düsseldorf) haben auf der gerade zu Ende gegangenen Jahrestagung der europäischen Gesellschaft für Hämatologie (European Hematology Association, EHA) in Kopenhagen eine Auswertung vorgestellt, in der Patienten aus der MDS-003-Studie, die Lenalidomid erhielten, vergleichbaren Patienten aus dem Düsseldorfer MDS Register, die kein Lenalidomid erhielten, gegenübergestellt wurden. Dabei zeigt sich kein erhöhtes Risiko unter einer Lenalidomid-Therapie eine AML zu entwickeln oder zu versterben (List et al. EHA 2008, Abstract Nr. 0714).

„Celgene strebt mit der Fortsetzung des klinischen Entwicklungsprogramms weiterhin die Zulassung von Lenalidomid bei MDS mit einer Deletion 5q an, so dass auch Patienten in der Europäischen Union vom therapeutischen Nutzen der Substanz profitieren können“, bilanziert PD Dr. med. Axel Glasmacher, Medizinischer Direktor von Celgene Deutschland.

Die von Prof. Dr. Ulrich Germing geleitete Studie wird allen transfusionbedürftigen Patienten mit MDS, einer zytogenetischen Aberration del(5q) und niedrigem Risiko (Low Risk oder Intermediate 1 Risk nach dem International Prognostic Scoring System, IPSS) an zahlreichen Universitätskliniken Lenalidomid kostenfrei zugänglich machen. Dies gilt auch für Patienten, die bisher erfolgreich mit Lenalidomid behandelt wurden und jetzt keine Erstattung des Medikamentes mehr erhalten.
„Mit der Unterstützung dieser Studie macht Celgene allen Patienten, die der beantragten Indikation entsprechen, Lenalidomid unter kontrollierten Bedingungen und in erfahrenen MDS-Behandlungszentren unabhängig von kommerziellen Interessen zugänglich. Die Kosten für die Durchführung der Studie und die Bereitstellung kostenfreier Ware liegen im mittleren zweistelligen Millionenbereich“, so Michael Pehl, Geschäftsführer von Celgene Deutschland.

Lenalidomid gehört zu der Wirkstoffklasse der immunmodulatorischen (IMiDs®) Substanzen, die über verschiedene Mechanismen wie Entzündungshemmung, T-Zell-Stimulation und Hemmung der Angiogenese in onkologische Prozesse eingreifen können. In Europa ist Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason zugelassen für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Für die Behandlung von MDS-Patienten erhielt Lenalidomid den Orphan-Drug-Status (Orphan Medicinal Product).

Bei MDS handelt es sich um eine Gruppe seltener Erkrankungen, von denen in Deutschland ungefähr 5.000 Menschen betroffen sind. Jedes Jahr werden etwa 4.000 neue Diagnosen gestellt. Das Knochenmark, Ort der Blutbildung, enthält Stammzellen, aus denen bei gesunden Menschen rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen durch Differenzierung und Reifung hervorgehen. Der Körper von Patienten, die an MDS leiden, ist nicht mehr in der Lage, aus diesen Stammzellen vollständig reife und funktionstüchtige Blutzellen zu bilden. In fortgeschrittenen Stadien dieser Erkrankungen werden immer mehr unreife und immer weniger reife Blutzellen produziert. Der Blutbildungsprozess ist also nachhaltig gestört.

Bei Fragen oder Anmerkungen zu der Rückname des EMEA-Zulassungsantrages für Lenalidomid bei MDS-Patienten mit einer Deletion 5q steht das Team von Celgene gerne unter der Telefonnummer 089-451519-010 oder per E-Mail (info@celgene.de) zur Verfügung.

Quelle: Celgene
 
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