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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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18. Juli 2017 Seite 1/2

Urothelkarzinom: Verbessertes Gesamtüberleben durch Pembrolizumab gegenüber Chemotherapie

Bei der Jahrestagung 2017 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) wurden aktualisierte Daten der Studien KEYNOTE-045 und KEYNOTE-052 vorgestellt. Diese untersuchen den PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab bei bestimmten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, einer Form von Harnblasenkrebs. Die Ergebnisse umfassen aktualisierte Überlebensdaten sowie Biomarkeranalysen und demonstrieren den klinischen Nutzen von Pembrolizumab als Zweitlinientherapie bei Patienten nach Versagen einer Platin-haltigen Chemotherapie sowie als Erstlinientherapie bei Patienten, für die eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht in Frage kommt. Pembrolizumab verbesserte als Zweitlinientherapie das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) gegenüber der Chemotherapie – das Sterberisiko sank signifikant um 30% (Hazard-Ratio (HR): 0,70 (95%-KI: 0,57%-0,86%), p=0,0004). In der Erstlinie erzielte Pembrolizumab eine Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 29% (95%-KI: 25%-34%) (Abstracts #4501 und #4502).
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„Bisher standen beim fortgeschrittenen Urothelkarzinom nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung“, sagte Dr. Dean F. Bajorin, medizinischer Onkologe im Memorial Sloan Kettering Cancer Center. „Für Patienten mit dieser schweren Erkrankung könnte Pembrolizumab, basierend auf dessen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, eine wichtige neue Therapieoption darstellen.“
 
„Die beim ASCO vorgestellten aktualisierten Daten von vorbehandelten Patienten mit Urothelkarzinom unterstützen zusätzlich den in der Zweitlinientherapie beobachteten Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens sowie die bei Cisplatin-ungeeigneten Patienten präsentierten Ansprechraten“, betonte Dr. Roger Dansey, Senior Vice President und Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development, MRL von Merck & Co., Inc. Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH. „Über diese beiden Studien hinaus untersuchen wir Pembrolizumab in anderen Behandlungssettings und freuen uns auf die Umsetzung unseres robusten klinischen Forschungsprogramms im Bereich des Urothelkarzinoms.“
 
Pembrolizumab ist in Deutschland und Europa zu diesem Zeitpunkt noch nicht zur Therapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms weder in der Erstlinie, noch nach Versagen einer Platin-haltigen Chemotherapie, zugelassen.  

KEYNOTE-045 ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, die Pembrolizumab bei 542 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom und Tumorprogression unter bzw. nach einer Platin-haltigen Chemotherapie untersucht. Die beim diesjährigen ASCO präsentierten Daten basieren auf einem längeren Follow-up (medianes Follow-up 18,5 Monate; Stand: 18.01.2017; Spanne: 14,2-26,5 Monate), die für Pembrolizumab in der Zweitlinie weiterhin ein verbessertes Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom zeigten. Dies konnte bei Patienten, die eine Tumorprogression unter bzw. nach einer Platin-haltigen Chemotherapie aufwiesen sowie unabhängig von der Tumor-PD-L1-Expression, gezeigt werden.
 
Pembrolizumab zeigte hinsichtlich der primären Endpunkte eine signifikante Reduktion des Sterberisikos um 30% (n = 270) im Vergleich zur Chemotherapie (n = 272) (HR: 0,70 (95%‑KI: 0,57-0,86), p = 0,0004). Das mediane OS betrug 10,3 Monate (95%‑KI: 8,0-12,3 Monate) unter Pembrolizumab verglichen mit 7,4 Monaten unter Chemotherapie (95%-KI: 6,1‑8,1 Monate). Wie bereits berichtet, konnte keine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) zwischen beiden Studienarmen verzeichnet werden (HR: 0,96 (95%‑KI: 0,79-1,16 Monate); p = 0,32). Das mediane PFS betrug in der Pembrolizumab-Gruppe 2,1 Monate (95%-KI: 2,0-2,2 Monate) und in der Chemotherapie-Gruppe 3,3 Monate (95%-KI: 2,4-3,5 Monate). Die PFS-Raten nach 6, 12 und 18 Monaten lagen im Pembrolizumab-Arm bei 28,8%, 17,6% und 16,8% und im Chemotherapie-Arm bei 28,4%, 7,9% und 3,5%.
 
Die Auswertung der sekundären Endpunkte zeigte für Pembrolizumab eine höhere ORR im Vergleich zur Chemotherapie. Bei den mit Pembrolizumab behandelten Patienten betrug die ORR 21,1% mit einer vollständigen Ansprechrate (Complete Response Rate, CRR) von 7,8% und einer partiellen Ansprechrate (Partial Response Rate, PRR) von 13,3%. Bei den Patienten unter Chemotherapie betrug die ORR 11,0% mit einer CRR von 2,9% und einer PRR von 8,1%. Die mediane Ansprechdauer ist in der Pembrolizumab Gruppe nicht erreicht worden (Spanne: 1,6+ bis 20,7+ Monate) und lag in der Chemotherapie-Gruppe bei 4,4 Monaten (Spanne: 1,4+ bis 20,3+ Monate).
 
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