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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. Oktober 2012

US-Zulassung für Regorafenib zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das Krebsmedikament Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib) von Bayer zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom zugelassen, die bereits mit den derzeit verfügbaren Therapien (einer Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan basierten Chemotherapie, einer Anti-VEGF-Therapie und - bei KRAS-Wildtyp - einer Anti-EGFR-Therapie) behandelt wurden. Die Zulassung für Stivarga basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CORRECT.

Darin zeigte Regorafenib im Vergleich zu Placebo eine Verlängerung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (metastatic colorectal cancer -mCRC), deren Krankheit trotz Therapie mit zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Regorafenib ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Die Substanz hemmt die Wirkung verschiedener Enzyme (Kinasen) innerhalb der Signalwege der Zelle, die bei Wachstum und Progression von Tumoren eine Rolle spielen.

In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) wurde Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care - BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem CRC untersucht, deren Krankheit auch nach Behandlung mit den zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Die Ergebnisse zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit BSC sowohl die Gesamtüberlebenszeit (overall survival - OS) als auch die progressionsfreie Überlebenszeit (progression-free survival - PFS) der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verlängern konnte (OS: HR=0,77, 2-seitiger P-Wert=0,0102; PFS: HR=0,49, 2-seitiger P-Wert <0,0001).

Die mittlere Gesamtüberlebenszeit bei mit Regorafenib behandelten Patienten betrug 6,4 Monate, verglichen mit 5,0 Monaten in der Placebogruppe. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit war 2,0 Monate in der Regorafenib- und 1,7 Monate in der Kontrollgruppe. Die Daten zeigen auch einen Überlebensvorteil (survival benefit), bezogen auf OS und PFS in der Regorafenib-Gruppe, in fast allen untersuchten Subgruppen. Einen Unterschied zwischen den Gruppen bei der objektiven Ansprechrate gab es nicht. Fünf Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden, sprachen teilweise auf die Behandlung an (1%), in der Placebo-Gruppe war dies bei einem Patient der Fall (0,4%). Bei 729 Patienten in der Studie (96%) wurde der KRAS-Status ermittelt; 430 Patienten (59%) wiesen die KRAS-Mutation auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥30%) waren Schwäche, Erschöpfung, verminderter Appetit und geringere Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom/ palmar-plantare Erythrodysästhesie, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute, Infektionen, Bluthochdruck sowie Beeinträchtigungen der Stimme. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Lebertoxizität, Blutungen, sowie gastrointestinale Perforationen.

Erste Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Studie wurden auf dem ASCO-GI-Kongress (American Society of Clinical Oncology) im Januar 2012 vorgestellt, zusätzliche Daten dann auf dem ASCO-Jahreskongress im Juni.

Regorafenib erhielt im Laufe der Entwicklung von der FDA zunächst den "Fast Track"-Status, welcher die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA vereinfachen soll. Außerdem gewährte die FDA nach Einreichung der Zulassung den Status einer vorrangigen Prüfung ("Priority Review"). Dieser wird gegeben bei Medikamenten, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien ermöglichen oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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