US-Zulassung für Blinatumomab zur Immuntherapie rezividierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie

Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat die Zulassung von BLINCYTO™ (Blinatumomab) zur Therapie von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph-) rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie (ALL) erteilt. Die Indikation wurde durch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren genehmigt. Die Beibehaltung der Zulassung dieser Indikation ist abhängig von einer Verifizierung des klinischen Nutzens im Rahmen von weiteren Studien. Mit dieser Zulassung wird BLINCYTO™ das erste von der FDA genehmigte und gegen CD19 gerichtete bispezifische CD3-T-Zell-Antikörperkonstrukt (BiTE^®) sein und die erste Immun-Monotherapie, die für die Therapie von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph-B-Zell-Vorläufer-ALL, einer seltenen und rasch progredienten Krebserkrankung des Blutes und des Knochenmarks, zugelassen ist (1-3).