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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. Dezember 2014

US-Zulassung für Blinatumomab zur Immuntherapie rezividierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie

Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat die Zulassung von BLINCYTO™ (Blinatumomab) zur Therapie von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph-) rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Vorläufer-Leukämie (ALL) erteilt. Die Indikation wurde durch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren genehmigt. Die Beibehaltung der Zulassung dieser Indikation ist abhängig von einer Verifizierung des klinischen Nutzens im Rahmen von weiteren Studien. Mit dieser Zulassung wird BLINCYTO™ das erste von der FDA genehmigte und gegen CD19 gerichtete bispezifische CD3-T-Zell-Antikörperkonstrukt (BiTE®) sein und die erste Immun-Monotherapie, die für die Therapie von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph-B-Zell-Vorläufer-ALL, einer seltenen und rasch progredienten Krebserkrankung des Blutes und des Knochenmarks, zugelassen ist (1-3).

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"Die Verleihung des Status einer Breakthrough-Therapy durch die FDA und das beschleunigte Zulassungsverfahren für BLINCYTO™ unterstreichen den dringenden Bedarf an neuen Therapieoptionen für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer-ALL, bei denen es sich häufig um junge Erwachsene handelt", erklärte Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President der Abteilung Forschung und Entwicklung bei Amgen. "Mit BLINCYTO™ erhalten wir die erste klinische und behördliche Bestätigung dafür, dass wir mit der BiTE®-Plattform über einen neuen innovativen Ansatz verfügen, der das körpereigene Immunsystem im Kampf gegen Krebs unterstützt."
 
Die Zulassung von BLINCYTO™ stützt sich auf die Ergebnisse der 211-Studie von Amgen, einer multizentrischen offenen Phase-II-Studie mit einem Behandlungsarm. Auswertbar für die Studie waren Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Ph-rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer-ALL. Rezidiviert oder refraktär war wie folgt definiert: Rezidiv nach einer ersten Remission mit einer Dauer von < 12 Monaten bei der ersten Salvage-Therapie bzw. rezidiviert oder refraktär nach der ersten Salvage-Therapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) und ≥10% Blasten im Knochenmark. Von den 185 in der Studie beurteilten Patienten erreichten 41,6% (77/185 Patienten; 95% KI: 34,4-49,1) eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CR/CRh) innerhalb von zwei Therapiezyklen mit BLINCYTO™; dabei handelte es sich um den primären Endpunkt der Studie. Am häufigsten wurde ein Ansprechen (81% [62/77]) während des ersten Behandlungszyklus beobachtet. Von den Patienten, die eine CR/CRh erreichten, unterzogen sich 39% (30/77 Patienten) anschließend einer allogenen Stammzelltransplantation (HSCT) und 75,3% (58/77, 95% KI: 64,2-84,4) wiesen keine minimale Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) mehr auf; dies ist ein Messwert für die Eliminierung der Resterkrankung auf Molekularebene.
 
"Die Zulassung von BLINCYTO™ ist ein echter Meilenstein in der Erforschung von Immuntherapien. Ärzte verfügen damit über eine neue Monotherapie, die sie ihren Patienten anbieten können, um diese äußert aggressive Krebserkrankung zu bekämpfen, für die in der Vergangenheit nur unzureichende Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen", so Anthony S. Stein, M.D., klinischer Professor für Hämatologie/ Onkologie am City of Hope.
 
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 20%) waren Fieber (62%), Kopfschmerzen (36%), peripheres Ödem (25%), febrile Neutropenie (25%), Übelkeit (25%), Hypokaliämie (23%), Ausschlag (21%), Tremor (20%) und Obstipation (20%). Bei 65% der Patienten kam es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Zu den häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (≥ 2%) zählten febrile Neutropenie, Fieber, Pneumonie, Sepsis, Neutropenie, Instrumenten-bedingte Infektion, Tremor, Enzephalopathie, Infektion, Überdosierung, Verwirrung, Staphylokokken-Bakteriämie und Kopfschmerzen.
 
Literaturhinweise:
(1) Mayo Clinic. “Acute lymphocytic leukemia.” Available at: http://www.mayoclinic.com/health/acute-lymphocytic-leukemia/DS00558. Accessed on October 30, 2014.
(2) BLINCYTO™ Draft US Prescribing Information.
(3) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Acute Lymphoblastic Leukemia. Version 1.2014. Available at: https://www.nccn.org/store/login/login.aspx?ReturnURL=http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf. Accessed on November 24, 2014.

Quelle: Amgen
 
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