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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. Dezember 2015

Tumor-Durchbruchschmerz: transmukosales Fentanyl-Nasenspray hat die Nase vorn

Bei Tumor-Durchbruchschmerzen ist transmukosales Fentanyl die Add-on-Therapie der Wahl - zusätzlich zur Opioid-Basismedikation. Eine im Rahmen des Deutschen Schmerzkongresses 2015 vorgestellte Metaanalyse von Zeppetella et al. zeigt, dass das Nasenspray Instanyl® als einziges transmukosales Fentanyl-System in der Lage ist, 15 Minuten nach der Anwendung eine klinisch relevante Linderung der Tumor-Durchbruchschmerzen zu erreichen (1).

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Zur Behandlung von Tumor-Durchbruchschmerzen stehen derzeit sechs verschiedene Fentanyl-Fertigarzneimittel zur transmukosalen Applikation zur Verfügung. PD Dr. Michael A. Überall, Nürnberg, präsentierte eine Metaanalyse, die die Wirksamkeit der verschiedenen Systeme untereinander verglich. Ausgewertet wurden dazu zehn randomisierte, kontrollierte Studien mit insgesamt 892 Tumorpatienten, bei denen die Fentanyl-Zubereitungen – Fentanyl-Nasenspray (Instanyl®), pektinhaltiges Nasenspray, Sublingual- und Bukkaltabletten, Bukkalfilm und Fentanyl-Lutschtablette – sowie rasch freisetzendes orales Morphin zum Einsatz kamen.
 
Rasche und klinisch relevante Schmerzlinderung im Fokus

Aufgrund der speziellen Kinetik von Tumor-Durchbruchschmerzen galt das besondere Interesse in dieser Studie der Schmerzreduktion innerhalb von 15 Minuten nach der Applikation. Diese wurde bestimmt als Differenz der Schmerzintensität (Pain Intensity Difference, PID) im Vergleich zu Placebo. Als klinisch relevant gilt ein Unterschied von mindestens zwei Punkten.
 
Die Auswertung zeigt, dass das Fentanyl-Nasenspray (INFS), das pektinhaltige Nasenspray (FPNS), die Fentanyl-Lutschtablette (OTFC) sowie die Bukkal- (FST) und die Sublingualtablette (FBT), nicht aber orales Morphin (MSIR) und der Bukkalfilm (FBSF) bei der PID15 (PID nach 15 Minuten) der Anwendung von Placebo überlegen waren. Eine klinisch relevante PID15 erreichte ausschließlich Instanyl®. Bei den anderen Präparaten nahm die analgetische Effektivität im Zeitverlauf zu, nach 60 Minuten waren alle Präparate Placebo signifikant überlegen. Trotzdem blieben die Vergleichspräparate auch hier hinter Instanyl® zurück: Die PID60 war unter Instanyl® numerisch größer als unter dem pektinhaltigen Nasenspray und signifikant größer als unter den oral-transmukosalen Fentanyl-Systemen sowie oralem Morphin. Entsprechend positiv fiel das Fazit von Überall aus: „Hinsichtlich schnellem Wirkeintritt und klinisch relevanter Schmerzreduktion kann Instanyl® als Mittel der Wahl bei schnell einsetzenden Episoden von Tumor-Durchbruchschmerzen kurzer Dauer, das heißt unter 60 Minuten, angesehen werden.“
 
Die Ergebnisse der Metaanalyse stehen im Einklang mit Daten der europäischen und amerikanischen Arzneimittelbehörden EMA und FDA, die beim Vergleich der transmukosalen Fentanyl-Systeme ebenfalls die rascheste und effektivste Analgesie unter Instanyl® zeigen: Instanyl® ist sowohl den vier oral-transmukosalen Präparaten als auch dem pektinhaltigen Nasenspray in den ersten 60 Minuten nach Anwendung hinsichtlich Wirkeintritt und Wirkmaximum überlegen.
 
Schmerzkinetik und Fentanyl-Kinetik stimmen überein

Nach der Applikation von Instanyl® wird die maximale Plasmakonzentration bereits innerhalb von 12 bis 15 Minuten erreicht; die Halbwertszeit ist mit drei bis vier Stunden kurz. Dieses pharmakokinetische Profil passt zum Schmerzverlauf: „Tumor-Durchbruchschmerz-Episoden zeichnen sich durch einen typischen raschen Beginn mit starker Schmerzzunahme innerhalb von 15 Minuten und einer meist kurzen Dauer aus“, erklärte Prof. Dr. Roman Rolke, Aachen. In der aktuellen GENISIS-Studie verspürten dementsprechend relevant 82% der Patienten mit Tumor-Durchbruchschmerzen erste schmerzlindernde Effekte von Instanyl® bereits nach weniger als fünf Minuten.
 
Adäquate Analgesie ist ein Patientenrecht

„Tumor-Durchbruchschmerzen beeinträchtigen Menschen am Lebensende häufig viel stärker als die unheilbare Erkrankung selbst“, erklärte Dr. Regina Mansfeld-Nies, Siegen, und ergänzte: „Eine adäquate Therapie dieser Schmerzen ist daher ein Patientenrecht. Grundsätzlich gilt es in der Palliativsituation, Autonomie und Selbstbestimmung des Patienten sowie Würde und Lebensqualität so lange wie möglich zu erhalten.“ Dafür müssen Mansfeld-Nies zufolge jedoch einige Voraussetzungen erfüllt sein: Es müssen eine klare Indikation, ein „informed consent“ und feste Standards vorliegen. Das Verhältnis von Arzt/Team und Patienten/Angehörigen sowie das Arbeitsklima sollten vertrauensvoll sein und es muss eine rege zeitnahe Kommunikation mit dem gesamten Team sowie dem Patienten/Angehörigen zur Therapieanpassung und anderen Fragen stattfinden.

Takeda
Literatur:

(1) Zeppetella G, Davies A, Eijgelshoven I, Jansen J. J Pain Symptom Manage 2014; 47(4):772-785

 
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