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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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29. April 2016

Trifluridin/Tipiracil für vorbehandelte Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom in Europa zugelassen

Die Europäische Kommission hat am 25. April 2016 das orale Zytostatikum LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) zugelassen. Die Zulassung wurde ausgesprochen für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom, bei denen bisher verfügbare Therapieoptionen ausgeschöpft wurden oder für Patienten, für die diese Behandlungen nicht in Frage kommen. Bis zur Markteinführung des neuen Medikaments, die für Herbst dieses Jahres geplant ist, steht Trifluridin/Tipiracil betroffenen Patienten bereits im Rahmen eines Arzneimittel-Härtefallprogramms (Compassionate Use Program) zur Verfügung.
Der Zulassungsinhaber SERVIER teilte heute mit, dass die Europäische Kommission die Zulassung für das orale Zytostatikum Trifluridin/Tipiracil für die Behandlung des vorbehandelten metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC) erteilt hat. LONSURF® ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen. Trifluridin/Tipiracil (Forschungsname TAS-102) ist ein orales Zytostatikum (1).

Die EU-Zulassung basiert auf der internationalen, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie RECOURSE, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil plus „best supportive care“ (BSC) im Vergleich zu Plazebo plus BSC bei 800 Patienten mit vorbehandeltem mCRC untersucht hatte (2). Die Studie zeigte eine signifikante Risikoreduktion im Gesamtüberleben (OS) um 32% unter Trifluridin/Tipiracil/BSC im Vergleich zu Plazebo/BSC und erreichte damit ihren primären Endpunkt.

„Die Daten der Zulassungsstudie RECOURSE zeigen, dass Trifluridin/Tipiracil verglichen mit Plazebo das Überleben betroffener Patienten verlängern und das Sterberisiko reduzieren kann“, sagte Professor Eric Van Cutsem von der Universitätsklinik Leuven. „Mit LONSURF® können wir den Krankheitsprogress hinauszögern und müssen nicht bereits verwendete Therapien noch einmal einsetzen.“

RECOURSE ist eine internationale, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Phase-III-Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/TipiracilF plus BSC im Vergleich zu Plazebo plus BSC bei 800 Patienten mit vorbehandeltem mCRC untersuchte, von denen 403 in Europa behandelt wurden (2). Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS unter LONSURF®/BSC im Vergleich zu Plazebo/BSC und erreichte damit den primären Studienendpunkt. Das relative Sterberisiko war unter Trifluridin/Tipiracil/BSC im Vergleich zu Plazebo/BSC um 32% vermindert (HR=0,68; 95% KI: 0,58 bis 0,81 p<0,001). Eine auf dem ASCO GI-Kongress 2016 präsentierte aktualisierte Analyse, die bei 89% der Ereignisse durchgeführt worden war, bestätigte den klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Überlebensvorteil von Trifluridin/Tipiracil plus BSC verglichen mit Plazebo plus BSC. Dieser manifestierte sich in einer 31%igen relativen Reduktion des Sterberisikos (HR=0,69; 95% KI: 0,59 bis 0,81; p<0,0001) und einer zweimonatigen Verlängerung des medianen OS. Das mediane OS betrug 7,2 Monate für LONSURF® plus BSC vs. 5,2 Monate für Plazebo plus BSC. Die 1-Jahres-Überlebensrate lag damit bei 27,1% mit Trifluridin/Tipiracil/BSC bzw. 16,6% unter Plazebo/BSC (3 4).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥ 30%) unter LONSURF® waren Neutropenie, Leukopenie, Übelkeit, verminderter Appetit, Diarrhöe, Fatigue, Anämie, Thrombozytopenie sowie eine Erhöhung der Leberenzymwerte (Gesamt-Bilirubin, alkalische Phosphatase, GOT).
Servier
Literatur:
(1) LONSURF Summary of Product Characteristics
(2) Ohtsu A, Yoshino T, Wabha M, et al. Phase 3 RECOURSE Trial of TAS-102 Versus Placebo With Best Supportive Care in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: Geographic Subgroups. J Clin Oncol 2015;33 (suppl; abstr 3564).
(3) TAS-102 versus placebo plus best supportive care in patients with metastatic colorectal cancer refractory to standard therapies: Final survival results of the phase III RECOURSE trial. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl 4S; abstr 634) Available at: http://meetinglibrary.asco.org/content/159397-173 Accessed February 2016
(4) Mayer R, Van Cutsem E, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med 2015; 372:1909-19.
 
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