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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. Juli 2016

In-vitro diagnostischer Testkit MammaTyper analytisch präzise in molekularer Brustkrebstypisierung

Studiendaten bestätigen die hohe analytische Leistungsfähigkeit des in vitro diagnostischen Testkits MammaTyper® (CE markiertes IVD) in der Brustkrebstypisierung (1). MammaTyper® erlaubt die präzise quantitative Bestimmung der mRNA-Expression der Biomarker ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) und MKI67 (Proliferationsmarker Ki-67), die die molekulare Subtypisierung des Tumorgewebes nach den St. Gallen Leitlinien ermöglichen.
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Dadurch bietet MammaTyper® eine optimierte Tumorstratifizierung, die unter anderem als Entscheidungsgrundlage für die Auswahl einer individuell wirksamen Therapie notwendig ist (2). „Die Ergebnisse der aktuellen Studie zeigen, dass MammaTyper® – unabhängig von bestimmten Gegebenheiten im Labor – reproduzierbare, quantitative Werte für die vier in den St. Gallen-Leitlinien empfohlenen Biomarker erzielt“, erklärte Prof. Dr. med. Arndt Hartmann, Universitäts-Klinikum Erlangen. „Der MammaTyper®-Testkit hat damit erneut bewiesen, dass er einen deutlichen technischen Fortschritt in der Brustkrebstypisierung darstellt“, ergänzte Dr. Sierk Pötting, Managing Director der BioNTech Diagnostics GmbH. Bereits im  Mai 2016 wurden die Ergebnisse einer prospektiven-retrospektiven  klinischen Studie publiziert, in der MammaTyper® wesentliche Vorteile gemessen am krankheitsfreien Überleben bzw. an  der Gesamtüberlebenszeit gegenüber derzeit etablierten Biomarker Nachweismethoden belegt (2).
 
Die bislang etablierten IHC- und FISH/CISH-Methoden zur Bestimmung der Biomarker stehen bereits seit einiger Zeit auf dem Prüfstand, insbesondere im Hinblick auf Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit der Ergebnisse  des Markers Ki-67 (3-7). Die MammaTyper® Technologie beruht auf der molekularen Bestimmung der mRNA-Expression der vier Biomarker aus Formalin-fixiertem in Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe mittels der RT-qPCR-Methode (Reverse Transkription-quantitative-Echtzeit-Polymerasekettenreaktion). Bereits in früheren Studien konnte für die Technologie gezeigt werden,  dass sie wesentliche Vorteile gegenüber der IHC besitzt (8-10).

In der vorliegenden Studie wurde MammaTyper® unter verschiedenen Voraussetzungen (Standort des Labors, Gehalt an Tumorzellen in der Probe, Art der RNA-Aufbereitung) analytisch validiert. Dazu wurden FFPE Brustkrebsgewebeproben, die die gesamte Bandbreite an klinisch zu erwartenden Expressions-Levels der Ziel-Gene abdeckten, unter verschiedenen Bedingungen an drei Standorten jeweils auf unterschiedlichen RT-qPCR-Systemen mit MammaTyper® untersucht.

Die Übereinstimmung der Einzelmarkerergebnisse zwischen den zwei getesteten RT-qPCR-Systemen an einem Standort betrug 100% für ERBB2, 96,9% für ESR1, 97,2% für PGR und 98,6% für MKI67. MammaTyper® erreichte insgesamt eine durchschnittliche Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen den Markern und zwischen den Standorten von mehr als 96%. Die individuelle Bestimmung der Marker mit MammaTyper® war bis zu 64-fachen Verdünnung einer typischen klinischen Probe stabil. Auch ein Gehalt von bis zu 80 % von umliegendem Nicht-Tumor-Gewebe, inclusive in-situ-Karzinom, beeinflusst die Ergebnisse von MammaTyper® nicht.   

 „Das bedeutet, die Ergebnisse des MammaTyper® Testkits bleiben stabil, auch wenn er an verschiedenen Standorten zu unterschiedlichen Bedingungen eingesetzt wird. MammaTyper® erlaubt daher eine standardisierte, genaue und reproduzierbare Brustkrebstypisierung“, erläuterte Dr. Sierk Pötting. Durch die akkurate quantitative und reproduzierbare Bestimmung der Biomarker kann MammaTyper® zur Verbesserung der Brustkrebs-Diagnostik beitragen.
BioNTech Diagnostics
Literatur:
(1) Laible M et al. (2016) Technical validation of an RT-qPCR in vitro diagnostic test system for the determination of breast cancer molecular subtypes by quantification of ERBB2, ESR1, PGR and MKI67 mRNA levels from formalin-fixed paraffin-embedded breast tumor specimens. BMC Cancer. DOI: 10.1186/s12885-016-2476-x (Published online 07 July 2016).
(2) Wirtz Ralph M et al. (2016) Biological subtyping of early breast cancer: a study comparing RT-qPCR with immunohistochemistry. Breast Cancer Res Treat. DOI 10.007/s10549-016-3835-7 (Published online 24 May 2016)
(3) Hammond MEH, Hayes DF, Dowsett M, Allred DC, Hagerty KL, Badve S, et al., American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for immunohistochemical testing of estrogen and progesterone receptors in breast cancer (unabridged version). Arch Pathol Lab Med. 2010 Jul;134(7):e48-72.
(4) Wolff AC, Hammond MEH, Schwartz JN, Hagerty KL, Allred DC, Cote RJ, et al., American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118-45.
(5) De Dueñas EM, Hernández AL, Zotano AG, Carrión RMP, López-Muñiz JIC, Novoa SA, et al. Prospective evaluation of the conversion rate in the receptor status between primary breast cancer and metastasis: results from the GEICAM 2009-03 ConvertHER study. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;143(3):507-15.
(6) Orlando L, Viale G, Schiavone P, Fedele P, Nacci A, Rizzo P, et al. Discordance in pathology report after central pathology review in early breast cancer and its impact on treatment choice. ASCO Meeting Abstracts. 2011 May 20;29(15_suppl):585.
(7) Polley M-YC, Leung SCY, McShane LM, Gao D, Hugh JC, Mastropasqua MG, et al., International Ki67 in Breast Cancer Working Group of the Breast International Group and North American Breast Cancer Group. An international Ki67 reproducibility study. J Natl Cancer Inst. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
(8) Lehmann-Che J, Amira-Bouhidel F, Turpin E, Antoine M, Soliman H, Legres L, et al. Immunohistochemical and molecular analyses of HER2 status in breast cancers are highly concordant and complementary approaches. Br J Cancer. 2011 May 24;104(11): 1739-46.
(9) Susini T, Bussani C, Marini G, Nori J, Olivieri S, Molino C, et al. Preoperative assessment of HER-2/neu status in breast carcinoma: The role of quantitative real-time PCR on core-biopsy specimens. Gynecologic Oncology. 2010 Feb 1;116(2):234-9.
(10) Wilson TR, Xiao Y, Spoerke JM, Fridlyand J, Koeppen H, Fuentes E, et al. Development of a robust RNA-based classifier to accurately determine ER, PR, and HER2 status in breast cancer clinical samples. Breast Cancer Res Treat. 2014 Nov;148(2):315-25.
 
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