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26. Oktober 2015

Studien, Guidelines und Services zu neuroendokrinen Tumoren (NET) des Pankreas und Mitteldarms online

Ipsen Pharma stellt behandelnden Ärzten im Netz jetzt relevante Informationen zur evidenzbasierten Therapie und Diagnostik von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) auf einer zentralen Plattform zur Verfügung. GEP-NET sind seltene, gravierende Tumorentitäten. Die Website enthält wichtige Daten zur CLARINET-Studie (1), die die Basis für die Zulassung von Somatuline Autogel® 120 mg (Lanreotid) zur Antitumor-Therapie von GEP-NET bilden. Des Weiteren bietet sie Zugriff auf internationale Guidelines und Therapiealgorithmen sowie zahlreiche Services und Materialien zum Herunterladen.

Somatuline Autogel® ist in Deutschland seit März 2015 und in Österreich seit April 2015 als erstes und einziges Somatostatin-Analogon (SSA) für die Antitumor-Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET G1 und einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung zugelassen.* Die CLARINET®-Studie hat dabei nachwiesen, dass Somatuline Autogel® das Risiko für eine Tumorprogression oder Tod signifikant um 53% im Vergleich zu Placebo reduziert (HR=0,47).

CLARINET® ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der antiproliferativen Reaktion von Patienten mit enteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren auf Somatuline Autogel® 120 mg (ClinicalTrials.gov NCT00353496). Diese 96-wöchige, multizentrische Studie wurde in Zusammenarbeit mit der Gesellschaft für Neuroendokrine Tumoren Großbritanniens und Irlands (UKI NETS) und der Europäischen Gesellschaft für Neuroendokrine Tumoren (ENETS) durchgeführt und gilt als die größte Studie in dieser Patientenpopulation.

Insgesamt 204 Patienten von 48 Zentren aus 14 Ländern mit gut oder moderat differenzierten, nicht funktionellen enteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren und einem Proliferationsindex (Ki-67) von <10% wurden randomisiert und erhielten entweder eine Behandlung mit Somatuline Autogel® 120 mg (n=101) oder Placebo (n=103). Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wurden die Primärtumoren in der Bauchspeicheldrüse (44%), im Mitteldarm (36%), Hinterdarm (7%) oder an unbekannter Stelle (13%) lokalisiert.

30% der Patienten hatten einen Ki-67 von 3-10%, 33% wiesen eine hepatische Tumorlast von >25% auf. Der primäre Endpunkt war die Zeit entweder bis zur Progression der Erkrankung (zentral beurteilt unter Verwendung der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren, RECIST 1.0) oder bis zum Tod. Baseline wurden zwei Computer- oder Magnetresonanztomographie- Untersuchungen (zwölf bis 24 Wochen) durchgeführt, gefolgt von zusätzlichen Scans im Abstand von zwölf Wochen – während des ersten Jahres – und 24 Wochen – während des zweiten Jahres – über den gesamten Studienzeitraum von 96 Wochen. Die Studie zeigte, dass mit Placebo behandelte Patienten ein medianes PFS von 18 Monaten aufwiesen, wobei nach 96 Wochen 33 % von ihnen nicht progredient oder verstorben waren. Bei den mit Somatuline Autogel® behandelten Patienten wurde das mediane PFS nicht erreicht und 65,1% von ihnen waren nach 96 Wochen nicht progredient oder verstorben (stratifizierter log-rank-Test, p<0,001). Dies entsprach einer relativen Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod um 53% (HR=0,47; 95% CI: 0.30-0.73). Diese statistisch und klinisch signifikanten Anti-Tumor-Effekte von Somatuline Autogel® wurden in einer großen Gruppe von Patienten mit GEP-NET der Grade G1 oder niedrigem G2 beobachtet (Ki-67 <10%; WHO 2010 Klassifikation).

Gesamtüberleben und Lebensqualitätsparameter unterschieden sich nicht zwischen der mit Somatuline Autogel® und der mit Placebo behandelten Gruppe. Die in der Studie ermittelten Sicherheitsdaten entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Somatuline®. Häufigste unerwünschte Ereignisse (>10%) waren Diarrhoe (26%), abdominale Schmerzen (14%) und Cholelithiasis (10%). Die Abbruchrate durch behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse betrug 1% (1/101 Patienten) im Somatuline Autogel® 120 mg-Arm und 0 % (0/103 Patienten) im Placebo-Arm. Dies ist damit die erste und einzige Studie, in der eine deutliche Verbesserung des PFS sowohl bei Tumoren des Pankreas als auch des Mitteldarms gezeigt wurde. Der Vorteil konnte zudem klar bei G1 und niedriggradigen G2-Tumoren (Ki-67-Index bis 10 %) und unabhängig von der hepatischen Tumorlast gezeigt werden.

* In der Schweiz liegt aktuell keine Zulassung für diese Indikation vor. Eine Zulassung wird angestrebt.

Ipsen
Literatur:

(1) Caplin ME, Pavel M, Ćwikła JB et al. CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med 2014;371:224-33.

 
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