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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. März 2015

Studie zur First-Line-Therapie des fortgeschrittenen Melanoms vorzeitig beendet: Höhere Rate bei progressionsfreiem und Gesamt-Überleben unter Pembrolizumab im Vergleich zu Ipilimumab

Die randomisierte, pivotale Phase-III-Studie KEYNOTE-006 hat ihre zwei primären Endpunkte, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben, erreicht. In der Studie wurde Pembrolizumab mit Ipilimumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom verglichen. Die Studie wird aufgrund der Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Committee vorzeitig beendet. In der Studie zeigte Pembrolizumab statistisch signifikante und klinisch bedeutende Verbesserungen hinsichtlich Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben im Vergleich zu Ipilimumab.

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Die Verträglichkeit von Pembrolizumab war in dieser Studie vergleichbar mit den Ergebnissen früherer Studien beim fortgeschrittenen Melanom. Pembrolizumab ist die erste Anti-PD-1-Therapie, die einen Überlebensvorteil gegenüber der First-Line Standardtherapie bei fortgeschrittenem Melanom zeigt. Diese Daten werden auf dem jährlichen Kongress der American Association of Cancer Research (AACR) in Philadelphia im April vorgestellt.

"Die Ergebnisse unserer klinischen Studien mit Pembrolizumab werden dazu beitragen, die jeweils geeignete Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms zu bestimmen", sagt Dr. Dr. Kristian Löbner, Medizinischer Direktor und Mitglied der Geschäftsführung bei MSD. "Wir danken Studienärzten und Patienten in dieser wichtigen Studie sehr und freuen uns auf die Vorstellung der Daten zum Gesamtüberleben aus KEYNOTE-006 auf dem AACR-Meeting."

KEYNOTE-006 ist eine weltweite, unverblindete, pivotale Phase-III-Studie, die Pembrolizumab mit Ipilimumab bei Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem Melanom in Stadium III oder IV und nicht mehr als einer vorausgegangenen systemischen Therapie vergleicht. In der Studie wurden 834 Patienten randomisiert, um entweder 10mg/kg Pembrolizumab jede 3. Woche oder jede 2. Woche oder vier Zyklen mit 3mg/kg Ipilimumab jede 3. Woche zu erhalten. Die  beiden primären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens und das Sicherheitsprofil mit einer explorativen Analyse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Das Ansprechen des Tumors wurde in Woche zwölf, dann in Folge alle sechs Wochen nach RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mittels einer unabhängigen, zentralen und verblindeten radiologischen Kontrolle sowie vom Studienarzt eingeschätzten Immun-bezogenen Ansprech-Kriterien beurteilt.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Durch die Bindung an den PD-1-Rezeptor und die Blockierung der Interaktion mit den Rezeptor-Liganden hebt Pembrolizumab die PD-1-Signalweg-vermittelte Hemmung der Immunantwort einschließlich der antitumoralen Immunantwort auf. Pembrolizumab ist bisher in den USA unter dem Namen KEYTRUDA® zugelassen zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und Tumorprogression nach Vorbehandlung mit Ipilimumab und einem BRAF-Inhibitor (bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation). Diese Indikation wurde über ein beschleunigtes Verfahren und aufgrund der Tumor-Response-Rate und der Dauer der Antwort zugelassen. Eine Verbesserung des Überlebens oder erkrankungsbezogener Symptome konnte bisher nicht gezeigt werden.  Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von Bestätigung und Beschreibung des klinischen Nutzens in konfirmatorischen Studien abhängen. Die europäische Zulassung ist beantragt. MSD treibt ein breites und schnell wachsendes klinisches Entwicklungsprogramm mit Pembrolizumab mit mehr als 70 Studien voran. Es werden mehr als 30 Krebs-Entitäten bei mehr als 8.000 Patienten in Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien erforscht. 

Quelle: MSD
 
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