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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. Mai 2016

Phase-III-Studie mit Regorafenib bei inoperablem Leberkrebs erreicht den primären Endpunkt

Eine klinische Phase-III-Studie bei inoperablem Leberkrebs mit dem Wirkstoff Regorafenib (Stivarga®) von Bayer hat den primären Endpunkt - eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit - erreicht. In der Studie RESORCE wurde Regorafenib bei Patienten mit Leberzellkarzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht, deren Krankheit während der vorausgegangenen Behandlung mit Sorafenib weiter fortgeschritten war. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Regorafenib. Die detaillierten Ergebnisse der Studie sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden.
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"Patienten, deren Krankheit nach vorheriger Behandlung fortgeschritten ist, benötigen dringend neue Therapieoptionen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. "Sorafenib bedeutete bereits einen großen Fortschritt in der Behandlung von inoperablem HCC, und Regorafenib könnte nun die zweite systemische Therapie bei Leberkrebs werden. Den Patienten und Prüfärzten danken wir für ihre Teilnahme an der Studie."

Bayer plant, auf Basis dieser Daten 2016 die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung bei inoperablem HCC zu beantragen.

Phase-III-Studie

Die RESORCE-Studie [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma] ist eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Multicenterstudie. Untersucht wurde Regorafenib bei 573 Patienten mit HCC, deren Krankheit nach vorausgegangener Behandlung mit Sorafenib weiter fortgeschritten war. Diese erhielten nach dem Zufallsprinzip (randomisiert im Verhältnis 2:1) entweder Regorafenib (160 mg einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause) oder Placebo, jeweils kombiniert mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung.

Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit, das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Rate der Krankheitskontrolle. Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wurden ebenfalls kontinuierlich überwacht.
Bayer Vital
 
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