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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. Juli 2016

Phase-III-Studie zu Cabozantinib belegt signifikanten OS-Vorteil bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

In der Phase-III-Studie METEOR wurden Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK), die vorher eine antiangiogene Therapie erhalten hatten, mit Cabozantinib behandelt. Die Ergebnisse wurden im Rahmen einer Abstract-Session auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 in Chicago präsentiert und in The Lancet Oncology veröffentlicht (1). Die Daten zum OS zeigen, dass Cabozantinib das Sterberisiko im Vergleich zu Everolimus um ein Drittel reduziert.
„Der durch die Behandlung mit Cabozantinib erzielte Gesamtüberlebensvorteil — der in allen Subgruppen und Post hoc Subgruppenanalysen gleichbleibend ausgeprägt war — ist ein weiteres positives Ergebnis ergänzend zu den bereits veröffentlichten Daten hinsichtlich progressionsfreiem Überleben und objektiver Ansprechrate“, sagte Toni Choueiri, M.D., klinischer Direktor, Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute und Studienleiter der Phase-III-METEOR-Studie. „Mit der kürzlich erfolgten Zulassung von Cabozantinib durch die FDA haben Patienten in den USA, die zusätzliche therapeutische Optionen benötigen, jetzt Zugang zu einer differenzierten Behandlung. Diese Therapie hat bewiesen, dass sie Patienten hilft, länger zu leben, indem die Progression ihrer Krebserkrankung hinauszögert wird.“

In der METEOR-Studie kam es bei einem medianen Beobachtungszeitraum von fast 19 Monaten unter Cabozantinib zu einer Zunahme des medianen OS von fast 5 Monaten im Vergleich zu Everolimus: 21,4 Monate versus 16,5 Monate für Everolimus (Hazard Ratio [HR]: 0,66, 95% Konfidenzintervall [95% KI]: 0,53 0,83, p = 0,0003), entsprechend einer Reduktion des Sterberisikos um 34%.

Die Behandlung mit Cabozantinib führte in verschiedenen Subgruppen und Post hoc Subgruppenanalysen zu konstanten OS- und PFS Vorteilen. Die Vorteile waren unabhängig von dem Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)-Risikoscore (niedrig, intermediär oder hoch), der Anzahl und Art vorangegangener Therapien mit einem Vascular Endothelial Growth Factor Receptor(VEGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der Dauer der ersten VEGFR-TKI Therapie (6 Monate oder kürzer bzw. länger als 6 Monate), dem Vorliegen von Knochen- und/oder viszeralen Metastasen und der Konzentration des MET Biomarkers in den Tumoren (hoch, niedrig oder nicht bekannt).

„Wir freuen uns, dass wir dem onkologischen Fachpublikum auf der diesjährigen ASCO Jahrestagung die ausführlichen Ergebnisse zum Gesamtüberleben aus der METEOR-Studie mitteilen können“, sagte Michael M. Morrissey, Ph.D., Präsident und Vorstandsvorsitzender von Exelixis. „Die 5 Jahres-Überlebensrate von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom beträgt nur 12%. Dies unterstreicht den Bedarf an neuen Therapieoptionen, die dazu beitragen, dass Patienten länger leben, indem sie die Progression der Erkrankung hinauszögern. Entscheidend ist, dass für Cabozantinib – der ersten von der FDA zugelassenen Therapie, die bei allen drei wesentlichen Wirksamkeitsparametern Vorteile zeigt – jetzt in allen in der METEOR-Studie ausgewerteten Patientensubgruppen übereinstimmende Überlebensvorteile nachgewiesen wurden.”

„Die neuesten Daten aus der METEOR-Studie bestätigen den medianen Gesamtüberlebensvorteil von fast 5 Monaten, den Cabozantinib für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom bedeuten kann“, sagte Marc de Garidel, Chairman und Vorstandsvorsitzender von Ipsen. „Zusammen mit Exelixis und den Zulassungsbehörden arbeiten wir intensiv daran, Patienten, die nach neuen therapeutischen Optionen mit nachgewiesenem Überlebensvorteil suchen, Zugang zu Cabozantinib zu verschaffen.“

Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die mediane Behandlungsdauer in der Studie 8,3 Monate mit Cabozantinib im Vergleich zu 4,4 Monaten mit Everolimus. Dosisreduktionen erfolgten bei 62% bzw. 25% der Patienten. Die Rate der Therapieabbrüche aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, das nicht mit der Krankheitsprogression in Zusammenhang stand, lag unter Cabozantinib bei 12% und unter Everolimus bei 11%.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder 4 waren Hypertonie (15%), Diarrhö (13 %) und Fatigue (11%) im Cabozantinib-Behandlungsarm sowie Anämie (17%), Fatigue (7%) und Hyperglykämie (5%) im Everolimus-Behandlungsarm. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥ 3 traten bei 130 (39%) mit Cabozantinib behandelten Patienten und bei 129 (40%) mit Everolimus behandelten Patienten auf.

Am 25. April 2016 wurde Cabozantinib von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NZK, die vorher eine antiangiogene Therapie erhalten hatten, zugelassen.
Das Zulassungsverfahren in Europa durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird derzeit in einem beschleunigten Beurteilungsverfahren geprüft.

(1) Choueiri TK, Escudier B, Powles T, et al. Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Onc. 2016 Jun 5; S1470-2045(16)30107-3.
Ipsen
 
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