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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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15. Februar 2017

Studie mit Afatinib + Pembrolizumab startet bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge

In einer neuen klinischen Phase-II-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib* in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (SCC) der Lunge in der Zweitlinie untersucht. Afatinib ist bereits für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen SCC nach Progress unter einer platinbasierten Chemotherapie und des fortgeschrittenen und/oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen.
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In der Phase-II-Studie wird Afatinib (GIOTRIF®) in Kombination mit Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (SCC) der Lunge untersucht. Studienleiter Prof. Benjamin Levy, Washington, DC, USA, erläuterte: „Angesichts der Komplexität von Tumoren und ihrer Fähigkeit, einem Angriff durch das Immunsystem zu entkommen, werden Kombinationsansätze, die sowohl auf klinischen als auch auf wissenschaftlichen Konzepten basieren, dringend benötigt. Afatinib und Pembrolizumab haben beide bereits als Monotherapie eine bedeutende Wirksamkeit in Form von einem Überlebensvorteil bei Patienten mit SCC im fortgeschrittenen Stadium gezeigt. Die Untersuchung der Kombination dieser Wirkstoffe ist eine attraktive Strategie; die potentielle Synergie dieser Wirkstoffe wird hoffentlich die Versorgung und die Therapieoptionen für diese Patientengruppe erweitern.“

Afatinib ist in der EU (GIOTRIF®), den USA (GILOTRIF®) und anderen Märkten für Patienten mit fortgeschrittenem SCC der Lunge zugelassen, deren Krankheit unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50%) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt. Weiterhin ist Pembrolizumab in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1%) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen angezeigt. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Pembrolizumab ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.

Die Studie wird in Kooperation mit einem Tochterunternehmen von Merck & Co., Inc, Kenilworth, NJ, USA (außerhalb der USA und Kanada als MSD bekannt) durchgeführt. Die in dieser Studie untersuchte Kombination ist nicht Teil der derzeitigen zugelassenen Indikationen von Afatinib oder Pembrolizumab.

Dr. Victoria Zazulina, Medizinische Leiterin, Solid Tumour Oncology, Boehringer Ingelheim, kommentierte: „Wir freuen uns, mit MSD zu kollaborieren und diese Studie zu starten, die es uns ermöglicht, weitere Einblicke in die Behandlungsmöglichkeiten des Plattenepithelkarzinoms der Lunge zu erhalten. Es ist spannend, eine Anti-PD-(L)1-Therapie und Afatinib zu kombinieren mit dem Ziel, die Behandlungserfolge für SCC-Patienten zu verbessern und Ärzten neue Therapieoptionen zu bieten.“

Die Phase-II-Studie wird etwa 60 Patienten einschließen, die unter oder nach einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapie einen Progress erlitten haben und die zuvor nicht mit einer Anti-PD-1-Therapie, einem anti-PD-L1/L2-Antikörper, einem anderen Checkpoint-Inhibitor oder einer gegen den EGFR gerichteten Therapie behandelt worden sind. In der Studie werden die Reduktion der Tumorgröße (primärer Endpunkt; objektive Ansprechrate) sowie die Dosierung von Afatinib in Kombination mit der Pembrolizumab-Standarddosis untersucht und die Verträglichkeit dieser Kombination ermittelt. Zusätzlich wird die Anti-Tumor-Wirksamkeit in Bezug auf Krankheitskontrolle, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) ausgewertet.

Das SCC der Lunge ist der zweithäufigste Subtyp des NSCLC und stellt etwa 20%-30% aller NSCLC-Fälle dar (1,2). Patienten mit fortgeschrittenem SCC der Lunge haben üblicherweise eine schlechte Prognose. Das mediane Gesamtüberleben nach der Diagnose beträgt ungefähr ein Jahr (3,4).

*Afatinib ist in mehr als 70 Ländern, einschließlich der EU, Japan, Taiwan und Kanada, unter der Produktbezeichnung GIOTRIF®, in den USA unter der Produktbezeichnung GILOTRIF® und in Indien unter der Produktbezeichnung Xovoltib® für die Erstlinientherapie von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit NSCLC und aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen. Afatinib ist darüber hinaus in der EU, den USA und anderen Märkten zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem SCC der Lunge mit Progress unter oder nach platinbasierter Chemotherapie zugelassen. Afatinib wird durch Gesundheitsbehörden in anderen Ländern weltweit auf Zulassung geprüft. Zulassungsbedingungen unterscheiden sich international voneinander. Für weiterführende Informationen nutzen Sie bitte die aktuelle GIOTRIF®-Fachinformation (Stand Nov. 2016).

SCC = Abkürzung der englischen Bezeichnung Squamous Cell Carcinoma
Boehringer Ingelheim
Literatur:
(1) Travis WD. Pathology of Lung Cancer. Clin. Chest Med. 2011; 32 (4): 669-692.
(2) Hall PE, et al. Rationale for targeting the ErbB family of receptors in patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung. Future Oncol. 2015; 11 (15): 2175-91.
(3) Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed December 2016.
(4) Cetin K, et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011; 3: 139-148.
 
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