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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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30. Mai 2014

Sorafenib EU-weit zugelassen zur Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms

Die Europäische Kommission hat den oral wirksamen Multi-Kinase-Inhibitor Nexavar® (Sorafenib) zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen. Bereits im Vorfeld wurde Nexavar zur Behandlung des follikulären und des papillären Schilddrüsenkarzinoms in der EU der "orphan drug"-Status erteilt. 

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"Das differenzierte Schilddrüsenkarzinom ist eine seltene, aber schwere Krankheit und Patienten warten seit 40 Jahren auf neue Behandlungsoptionen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die Zulassung für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms ist die dritte Indikation für Nexavar in Europa und wir freuen uns darauf, dieses bewährte Medikament noch mehr Menschen, die einen dringenden Behandlungsbedarf haben, anbieten zu können."
 
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer). In der Studie verlängerte Sorafenib das progressionsfreie Überleben (PFS oder progression-free survival) im Vergleich zu Placebo signifikant (HR 0,59; 95% CI 0,46-0,76; p<0,001). Das entspricht einem um 4% verminderten Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod der Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug für Patienten der Sorafenib-Gruppe 10,8 Monate, für Patienten der Placebo-Gruppe 5,8 Monate. 
 
Die Nebenwirkungen entsprachen dem bereits bekannten Profil von Sorafenib. Am häufigsten traten in der Sorafenib-Gruppe das Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Bluthochdruck und Ausschlag/Schuppung der Haut auf.
 
DECISION-Studie

Die DECISION-Studie war eine internationale, multi-zentrische, placebo-kontrollierte Studie mit 417 Teilnehmern. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Aufnahmebedingung war, dass sie gegenüber einer Radiojod-Behandlung refraktär waren und keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern gegen VEGF oder den VEGF-Rezeptor oder anderen zielgerichteten Therapien gegen Schilddrüsenkrebs erhalten hatten. Die Patienten wurden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, um entweder 400 mg Sorafenib zweimal täglich als Tablette (207 Patienten) oder ein gleich aussehendes Placebo (210 Patienten) zu erhalten. 9% der Patienten hatten zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits Metastasen.
Quelle: Bayer
 
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