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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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07. Dezember 2016

Signifikante Reduktion transplantationsassoziierter Mortalität nach Infusion von Spenderlymphozyten

Auf der 58. Jahreskonferenz und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) in San Diego wurden positive 1-Jahres-Ergebnisse der Phase-II-Einzeldosisstudie zu ATIR101(TM) (NCT01794299/EudraCT 2012-004461-41) USA vorgestellt. Die Ergebnisse hatte bei der Session 711 Dr. Denis-Claude Roy, Prof. für Medizin an der Universität von Montreal sowie Protokollleiter und einer der Studienleiter, präsentiert. Die Daten bestätigen, dass ATIR101(TM) sicher infundiert werden kann und zeigen eine signifikante Reduktion der transplantationsassoziierten Mortalität ("Transplant Related Mortality", TRM; primärer Endpunkt) sowie eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebensrate (Overall Survival, OS; sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten aus einer Beobachtungsstudie, die nur eine T-Zell-depletierte haploidentische Spendertransplantation erhalten hatten. Zusammen mit der Abwesenheit von schwerer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) und einer geringen Rückfallrate, übersetzt sich dies in eine günstige GvHD-freie, Rückfall-freie Überlebensrate (GRFS) ein Jahr nach einer Transplantation.
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Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Wir sind hocherfreut über die starken und überzeugenden Ergebnisse unserer Phase-II-Studie. Die Daten zeigen deutlich verbesserte Gesamtüberlebensraten und eine geringe transplantationsassoziierte Mortalität. Darüber hinaus gab es mit Infusion von ATIR101(TM) kein Auftreten von lebensbedrohlicher Grad-III-IV-GvHD, obwohl die Patienten keine prophylaktische Immunsuppression erhalten hatten. Wenn wir uns den GRFS-Endpunkt anschauen – ein kombinierter Endpunkt zur Präsentation der Ergebnisse – vergleicht sich unser ATIR101(TM)-Ansatz sehr vorteilhaft mit den Protokollen der Cyclophosphamid-Behandlungen nach einer Transplantation, die in Baltimore vorangetrieben werden. Da wir keine Grad-III-IV-GvHD und eine sehr niedrige Rückfallrate beobachten konnten, sind wir davon überzeugt, dass ATIR101(TM) eine vielversprechende Alternative für Patienten ohne passenden Spender werden wird. Wir werden im ersten Quartal 2017 einen Zulassungsantrag mit unseren Daten bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA einreichen, und der nächste, unmittelbare Schritt ist für uns der Start unserer transatlantischen randomisierten und international kontrollierten Phase-III-Studie, die unseren ATIR101(TM)-Ansatz direkt mit dem Baltimore-Ansatz vergleichen wird."

Dr. Roy fügte hinzu: "Mit diesen aktuellen Daten bestätigen wir die Sicherheit von ATIR101(TM), ohne jegliche Anzeichen auf Grad-III-IV-GvHD, bei einer signifikanten Reduktion der transplantationsassoziierten Mortalität, niedriger Rückfallrate und einem sehr guten ereignisfreien Überleben. Wir sind der Auffassung, dass dies die Wirksamkeit der Photodepletions-basierten Eliminierung von alloreaktiven T-Zellen bestätigt. Als Arzt bin ich über diese Entwicklung und ihr Potenzial, Patientenschicksale zu verändern, begeistert."
Kiadis Pharma
 
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