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26. April 2017

Primäre und sekundäre Immundefekte: Individualisierte Immunglobulin-Therapie in Deutschland erhältlich

Mit Cuvitru® [Humanes Immunglobulin, (SClg), 20%ige Lösung] steht Menschen mit primären und bestimmten sekundären Immundefekten und ihren behandelnden Ärzten in Deutschland ab Mai 2017 eine neue individualisierte und maßgeschneiderte Antikörper-Ersatztherapie zur Verfügung. Mit der hoch-konzentrierten 20%igen Infusionslösung zur subkutanen Anwendung sind höhere Infusionsvolumina und Infusionsraten als bei den bisher am Markt befindlichen konventionellen subkutanen Immunglobulin (IG)-Behandlungsoptionen möglich.
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Die Gabe ist in einer Frequenz von täglich bis zu zweiwöchentlich möglich und lässt einen flexiblen Behandlungsplan zu (1-3).  Mit der Einführung des neuen Präparats erweitert Shire sein branchenweit führendes Immunglobulin-Portfolio.

Cuvitru® ist die erste und einzige hochkonzentrierte subkutane IG-Therapie, die kein Prolin enthält. Die neue Therapieoption wurde in einer Phase 2/3-Studie in Europa in Form einer 20%-igen Immunglobulin-Lösung mit bis zu 60 ml pro Stunde bei guter Verträglichkeit verabreicht (1). „Mehr als ein Drittel der Patienten (41,6%) erreichte eine maximale Infusionsrate von 48 ml/Std./Stelle“, so Dr. Norbert Zessack, Leiter Medizin Immunology, Shire Deutschland. Zudem zeigten die Studien, dass es keine Korrelation zwischen der Infusionsrate oder höherem Infusionsvolumen pro Infusionsstelle und der Inzidenz von lokalen Nebenwirkungen gibt (1) „Durch das gute Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil ist Cuvitru® eine wertvolle Ergänzung der bereits bestehenden Behandlungsoptionen mit niedrigerem Infusionsvolumen und höherer Infusionsfrequenz“, ergänzte Dr. Norbert Zessack.

Patientenwunsch: Individualisierte Immunglobulin-Therapie

So vielseitig wie die Erkrankung selbst sind auch die Bedürfnisse der Patienten, die von einem primären Immundefekt betroffen sind. Die neue Therapie bietet Patienten eine wichtige und flexible Behandlungsoption, die den Bedarf an ebenso individualisierbaren Immunglobulin-Therapien deckt.  Weltweit sind circa sechs Millionen Menschen von angeborenen Immundefekten betroffen. Schätzungen von Experten zufolge leiden in Deutschland etwa 100.000 Menschen an einem angeborenen Immundefekt, aber nur rund 3.500 Patienten wurden bisher diagnostiziert (4). Nicht selten erfolgt die Diagnose erst nach mehreren Besuchen verschiedener Ärzte (5).

„Für die Betroffenen kann dies lebensbedrohlich sein, etwa wenn Infektionen einen schweren Verlauf nehmen oder sich bereits Langzeitschäden manifestiert haben“, erläuterte Prof. Ulrich Baumann, Geschäftsführender Oberarzt, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH). „Eine frühzeitige Diagnose ist daher essentiell, um Patienten einer adäquaten Behandlung, vorwiegend mit Immunglobulinen, zuzuführen. Zusätzlich ist es essentiell, dass der Patient und die Familie geschult werden, mit der Krankheit und der Therapie umzugehen. Ich engagiere mich mit Kollegen in diesem Bereich aktiv“, so Prof. Baumann, stellvertretender Vorsitzender des Vereins PID-Patientenschulung, eine Initiative, die bundesweit seit 10 Jahren Seminare zu dem Thema ehrenamtlich anbietet.

Die Zulassung der 20%igen Immunglobulin-Lösung in Deutschland basierte auf Daten aus einer Phase 2/3-Studie in Europa mit 49 PID-Patienten und einer medianen Behandlungsdauer von 358 Tagen (1). „Die Studie zeigte, dass aufgrund der höheren Volumina und Infusionsraten weniger Infusionsstellen und kürzere Infusionszeiten möglich sind. Die Behandlung kann daher flexibel in einer Frequenz von täglich bis zu zweiwöchentlich an bis zu vier Infusionsstellen gleichzeitig erfolgen, um die angemessene kumulative Monatsdosis zu erzielen“, stellte Dr. Zessack die Anwendungsvorteile heraus. Patienten können daher ihre Infusionspläne über die Infusionsrate, Anzahl der Infusionsstellen und Infusionsfrequenz optimal auf ihre persönlichen Bedürfnisse und Präferenzen zuschneiden. Ein auf die individuellen Patientenbedürfnisse abgestimmter Behandlungsplan bietet mehr Freiheit und Unabhängigkeit im Alltag und eine verbesserte Lebensqualität. Die neue Behandlungsoption eignet sich daher besonders für Patienten, die eine möglichst kurze Anwendungszeit und eine geringe Zahl an Infusionsstellen bevorzugen.

In den klinischen Studien lag die durchschnittliche Infusionsdauer bei unter einer Stunde (0,95 Std.). Die Rate bestätigter akuter, schwerwiegender bakterieller Infektionen (VASBI) pro Jahr während der Behandlung lag signifikant unter eins und betrug 0,022 VASBI pro Patientenjahr (p<0,0001). Die allgemeine Infektionsrate betrug 4,38 pro Patientenjahr. In der europäischen klinischen Studie wurden fast alle Infusionen (99,8%) ohne Reduzierung, Unterbrechung oder Abbruch aufgrund von Verträglichkeitsbedenken oder unerwünschten Ereignissen verabreicht, was die gute generelle Verträglichkeit beweist. Trotz der höheren Geschwindigkeit und des größeren infundierten Volumens ist die Häufigkeit lokaler und systemischer Nebenwirkungen niedrig (0,069/Infusion bzw. 0,032/Infusion). Bei zwei von drei Patienten traten keine lokalen Nebenwirkungen auf (1).

Primäre Immundefekte (PID) sind eine Gruppe von über 300 Erkrankungen, bei denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert (6). Normalerweise schützt das Immunsystem den Körper vor pathogenen Mikroorganismen wie Bakterien, Viren oder Pilzen, die infektiöse Erkrankungen verursachen können. Wenn ein Teil des Immunsystems fehlt oder nicht funktionsfähig ist, kann die betreffende Person anfällig für Infektionen sein und längere Zeit benötigen, um sich von einer Infektion zu erholen. Defekte im Immunsystem, die genetisch festgelegt sind, werden als primäre Immundefekte bezeichnet. Schätzungen zufolge sind weltweit rund sechs Millionen Kinder und Erwachsene von PID betroffen (4).

Nach der Zulassung ist Cuvitru® 200-mg/ml-Lösung für die subkutane Infusion (SCIg) im Rahmen einer Ersatztherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) bei den folgenden Krankheiten indiziert:
-  Primäre Immunmangelsyndrome mit unzureichender Antikörperbildung.
- Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infekte bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen die prophylaktische Antibiotikatherapie gescheitert oder kontraindiziert ist.
- Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
- Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).
Shire
Literatur:
(1) Borte M, Krivan G, Derfalvi B et al. Efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of a novel human immune globulin subcutaneous, 20%: a Phase 2/3 study in Europe in patients with primary immunodeficiencies. Clinical & Experimental Immunology. 2016 Sept.
(2) Fachinformation Cuvitru®, Stand: Juli 2016.
(3) Suez D et al. J Clin Immunol 2016;36:700-712.
(4) www.dsai.de / Website der Deutschen Selbsthilfe Angeborene Immundefekte e.V.(DSAI).
(5) Blaese RM, Bonilla FA, Stiehm ER, Younger ME, eds. Patient & Family Handbook for Primary Immunodeficiency Diseases. 5th ed. Towson, MD: Immune Deficiency Foundation; 2013. (GAMMAGARD marketed as KIOVIG outside the US and Canada).
(6) Bousfiha A, Jeddane I, Al-Herz W, et al. The 2015 IUIS phenotypic classification for primary immunodeficiencies. J Clin Immunol. 2015; 35(8): 727-738.
 
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