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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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17. Oktober 2016

Schwer behandelbare CLL: Positives CHMP-Votum für Venetoclax

Venetoclax (Venclyxto®) hat vom Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassungsempfehlung zur Behandlung bestimmter Fälle der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) erhalten. Das positive Votum bezieht sich zum einen auf die Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL, die eine 17p‑Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B‑Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten. Darüber hinaus erhielt Venclyxto die Zulassungsempfehlung für die Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL ohne Vorliegen einer 17p‑Deletion oder TP53-Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immunotherapie als auch unter einem Inhibitor des B‑Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat. Im Falle einer Zulassungserteilung wäre Venetoclax der erste in der EU zugelassene BCL‑2-Hemmer.
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"Menschen mit CLL, die eine 17p‑Deletion oder TP53‑Mutation aufweisen, haben meist eine schlechte Prognose, und gleichzeitig sind die Therapiemöglichkeiten für diese Patientengruppe begrenzt", erklärt Dr. Sandra Bloch, Medizinische Direktorin bei AbbVie Deutschland. "Die positive Empfehlung des CHMP bedeutet daher einen riesigen Fortschritt für die Patienten, die für andere Behandlungen häufig nicht infrage kommen oder kein Ansprechen auf andere Therapien gezeigt haben."

Phase-II-Daten belegen Wirksamkeit von Venetoclax bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion

Das positive CHMP-Votum basiert maßgeblich auf den Ergebnissen einer internationalen, multizentrischen Phase-II-Studie mit Venetoclax zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (R/R CLL) und 17p‐Deletion (1). Die in The Lancet Oncology veröffentlichten Daten belegen die Wirksamkeit von Venetoclax in dieser Patientenpopulation mit einer hohen Gesamtansprechrate von 79,4% (n=85/107). Darüber hinaus erreichten 10,3% der Patienten (n=11/107) ein tiefes Ansprechen, darunter 7,5% (n=8/107) mit vollständiger Remission (complete remission, CR) oder CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi) sowie 2,8% (n=3/107) mit partiellem nodulärem Ansprechen. Zudem war bei  40% der Patienten (n=18/45) im peripheren Blut keine minimale Resterkrankung nachweisbar (1).

Venetoclax zeigte in der Studie ein günstiges Nebenwirkungsprofil. Zu den häufigsten behandlungsassoziierten Nebenwirkungen aller Grade zählten in ≥ 20% der Patienten Neutropenie (43%), Diarrhoe (29%), Übelkeit (29%), Anämie (27%) und Fatigue (22%). Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 in ≥ 10% der Patienten waren Neutropenie (40%), Infektionen (20%), Anämie (18%) und Thrombozytopenie (15%). Ein Labor-TLS wurde bei fünf Patienten berichtet (1).
AbbVie
Literatur:
(1) Stilgenbauer S, Eichhorst B, Schetelig J et al.
Venetoclax in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion: a multicenter, open-label, phase 2 study.
Lancet Oncol 2016. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(16)30019-5.
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30019-5/abstract
 
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