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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. Februar 2016

SQ-NSCLC: G-BA attestiert Nivolumab beträchtlichen Zusatznutzen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute seinen Beschluss zur Zusatznutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) veröffentlicht (1). Darin sieht der G-BA für Nivolumab einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Docetaxel für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie (SQ-NSCLC) nach vorangegangener Chemotherapie. Für Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht angezeigt ist, wurde der Zusatznutzen nicht bestätigt. In dieser Subgruppe sollte eine Therapie mit Nivolumab im Vergleich zu supportiven Maßnahmen abgewogen werden.

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Nivolumab (Opdivo®) erhielt am 20. Juli 2015 von der Europäischen Kommission die Zulassung für erwachsene Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie (2). Der PD-1-Inhibitor Nivolumab ist damit die erste in Europa zugelassene Immuntherapie in dieser Indikation (3), in der seit über zehn Jahren keine Innovation zugelassen worden war.

Grundlage der Bewertung des G-BA waren die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie CheckMate -017: Die Phase-III-Studie zeigte einen deutlichen Gesamtüberlebensvorteil (overall survival; OS) für Nivolumab im Vergleich zur Standardtherapie Docetaxel (4). Nach einem Jahr lag die Gesamtüberlebensrate (1-Jahres-Überlebensrate) unter Nivolumab bei 42% gegenüber 24% unter Docetaxel. Das mediane Gesamtüberleben betrug 9,2 Monate gegenüber 6,0 Monate. In der Studie war das Mortalitätsrisiko unter Nivolumab um 41% verringert (Hazard Ratio 0,59; 95 %-KI: 0,44-0,79; p<0,001).

Die Verträglichkeit fiel ebenfalls deutlich zugunsten von Nivolumab aus. So bestätigte der G-BA eine bedeutsame Verringerung von schwerwiegenden und schweren Nebenwirkungen von Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel. Insgesamt erkennt der G-BA an, dass Nivolumab einen beträchtlichen Zusatznutzen für die überwiegende Anzahl an Patienten mit SQ-NSCLC nach Chemotherapie im Vergleich zu Docetaxel hat.

Bristol-Myers Squibb
Literatur:

(1) G-BA-Beschluss – Nivolumab. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2491/2016-02-04_AM-RL-XII_Nivolumab_2015-07-15-D-184.pdf. Abgerufen am 04. Februar 2016.
(2) European Commission. Commission implementing decision of 20.7.2015 granting marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for "Nivolumab BMS - nivolumab", a medicinal product for human use. Verfügbar unter: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1026.htm. Abgerufen am 04. Februar 2016.
(3) EMA. New treatment option for patients with advanced lung cancer. Pressemitteilung vom 22.05.2015. Verfügbar unter: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150720132394/dec_132394_en.pdf. Abgerufen am 04. Februar 2016.
(4) Brahmer J et al. Nivolumab versus Docetaxel in advanced squamous-cell non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 2015;373:123-135.

 
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