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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. November 2014

Ruxolitinib: G-BA Beschluss bestätigt Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

G-BA Beschluss zur Nutzenbewertung bestätigt Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen von Ruxolitinib gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care (BSC) bei Myelofibrose (1,2). Novartis begrüßt diese Entscheidung des G-BA; sie bestätigt den therapeutischen Fortschritt durch Ruxolitinib auf Basis der von Novartis eingereichten Studiendaten (3,4,5,6,7,8,9). Ruxolitinib reduziert schnell, langanhaltend und signifikant das Milzvolumen, verbessert deutlich die Myelofibrose (MF)-assoziierten Symptome sowie die Lebensqualität der Patienten und bewirkt einen Überlebensvorteil (3,4,5,6,7,8,9).

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestätigt in seinem Beschluss zur Nutzenbewertung vom 6.11.2014, dass er einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für den Januskinase (JAK)1/2-Inhibitor Ruxolitinib (Jakavi®) sieht. Diese Entscheidung begründet das Gremium damit, dass Ruxolitinib gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care (BSC) die Symptome der Myelofibrose verbessert und das Gesamtüberleben verlängert: "Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Ruxolitinib auf Basis der Kriterien in § 5 Absatz 7 der AM-NutzenVA unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung und des therapeutischen Ziels bei der Behandlung der Erkrankung als beträchtlich ein. Es handelt sich gemäß § 5 Absatz 7 i.V.m. § 2 Absatz 3 AM-NutzenV um eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, da eine Verringerung von patientenrelevanten Symptomen und somit eine für die Patienten spürbare Linderung der Erkrankung (Endpunkt "Morbidität"), eine Verlängerung der Überlebensdauer und eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erreicht wird" (1,2).
 
Mit dieser positiven Bewertung hat der G-BA zum Wohle der Patienten entschieden. Novartis begrüßt die Entscheidung des G-BA als ein wichtiges Signal.
 
"Das ist ein Meilenstein in der Myelofibrose-Therapie. Mit dieser positiven Entscheidung können die Patientinnen und Patienten mit Myelofibrose auch in Zukunft von der innovativen und wirksamen Therapie mit Jakavi® profitieren. Es ist sehr erfreulich, dass unsere intensiven Forschungsinvestitionen, um Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen zur Verfügung stellen zu können, vom G-BA anerkannt werden", so Dr. Dirk Holler, Head Market Access Business Unit Oncology, Novartis Pharma GmbH, Deutschland.
 
Auch Alain Dostie, General Manager Business Unit Oncology, Novartis Pharma GmbH, Deutschland, begrüßt diese Entscheidung des G-BA: "Wir freuen uns, dass der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Jakavi® bei Myelofibrose sieht und die Qualität der von Novartis eingereichten Daten anerkennt. Der G-BA stimmt darin mit den Einschätzungen von medizinischen Experten überein. Der innovative Stellenwert und der patientenrelevante Zusatznutzen von Ruxolitinib bei Myelofibrose werden damit ausdrücklich bestätigt."

Ruxolitinib ist das derzeit einzige zugelassene Arzneimittel für die Behandlung von Erwachsenen mit krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose (2,3). Ruxolitinib reduziert schnell, langanhaltend und signifikant das Milzvolumen, verbessert deutlich die Myelofibrose (MF)-assoziierten Symptome sowie die Lebensqualität der Patienten und bewirkt einen Überlebensvorteil (3,4,5,6,7,8,9). Es ist der einzige bei Myelofibrose eingesetzte Wirkstoff mit einem klaren Nutzenbeleg (1,2). Hieraus erschließt sich nicht zuletzt die therapeutische Bedeutsamkeit für Patienten und die Versorgungsrelevanz von Ruxolitinib.

A: AM-NutzenV: Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln.

Literaturhinweise:
(1) https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/116/#tab/beschluesse, abgerufen am 06.11.14.
(2) https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2996/2014-11-06_AM-RL-XII_Ruxolitinib_2014-05-15-D-108_TrG.pdf; abgerufen am 06.11.2014.
(3) Fachinformation Jakavi® (Ruxolitinb) Stand November 2013.
(4) Harrison C, Kiladjian JJ, Al-Ali HK, et al. JAK inhibition with ruxolitinib versus best available therapy for myelofibrosis. N Engl J Med 2012; 366: 787-798.
(5) Cervantes F, Vannucchi AM, Kiladjian J-J, et al. Three-year efficacy, safety, and survival findings from COMFORT-II, a phase 3 study comparing ruxolitinib with best available therapy for myelofibrosis. Blood 2013; 122: 4047-4053.
(6) Harrison C et al. Results from a 3.5 year update of COMFORT-II, a phase 3 study comparing ruxolitinib (RUX) with best available therapy (BAT) for the treatment of myelofibrosis 19th EHA 2014: Abstr. #P403.
(7) Verstovsek S, Mesa RA, Gotlib J, et al. A double-blind, placebo-controlled trial of ruxolitinib for myelofibrosis. N Engl J Med 2012; 366: 799-807.
(8) Verstovsek S, Mesa RA, Gotlib J, et al. Efficacy, safety and survival with ruxolitinib in patients with myelofibrosis: results of a median 2-year follow-up of COMFORT-I. Haematologica 2013; 98: 1865-1871.
(9) Verstovsek S, Mesa RA, Gotlib J, et al. Long-term outcomes of ruxolitinib therapy in patients with myelofibrosis: 3-year update from COMFORT-I. In: Proceedings from the American Society of Hematology - 55th Annual Meeting; December 7-10, 2013; New Orleans, LA. Abstract 396.

Quelle: Novartis
 
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