Medizin

Rote-Hand-Brief: Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann auskristallisieren

Bei dem Präparat Carbomedac 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann es innerhalb der Laufzeit zur Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln kommen. Die durchgeführten Untersuchungen haben ergeben, dass es sich bei den Partikeln um eine substanzspezifische Auskristallisation des Wirkstoffs handelt. Trotz dieser Ausfällungen liegt der Wirkstoffgehalt weiterhin innerhalb der Produktspezifikationen. Derzeit werden umfangreiche Untersuchungen durchgeführt, um herauszufinden, wie sich derartige Ausfällungen zukünftig vermeiden lassen.

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