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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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02. März 2015

Romiplostim: Schnelles medianes Ansprechen und anhaltende Remissionen bei ITP

Aktuelle Studiendaten bestätigen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Romiplostim (Nplate®) bei der Behandlung der chronischen immun-(idiopathischen) thrombozytopenischen Purpura (ITP) (1,2). Die Thrombozytenbildung wurde gesteigert und die Patienten, deren ITP-Diagnose ausnahmslos seit höchstens sechs Monaten bestand, erreichten hohe Ansprechraten von 93%. Parallel war auch die Chance auf anhaltende Remissionen erhöht, die nach Absetzen der Therapie von rund einem Drittel der Patienten (32%) erreicht wurden (1). Bei splenektomierten und nicht-splenektomierten Patienten zeigte eine gepoolte Datenanalyse die gute Verträglichkeit des einmal wöchentlich subkutan anzuwendenden Thrombopoetin-Rezeptoragonisten (2). Die Anzahl der klinisch relevanten Blutungsereignisse konnte deutlich reduziert werden (2).

Romiplostim simuliert die Wirkung endogenen Thrombopoetins und regt damit die Bildung von Thrombozyten an (3,4). Für den Therapieerfolg ist es entscheidend, die Substanz ausreichend lange und in angemessener Dosierung einzusetzen. Eine hohe Ansprechrate erhöht die Chance für eine anhaltende Remission, wobei Patienten insbesondere bei einem frühen Therapiebeginn mit Romiplostim profitieren können. Dies zeigt die Endauswertung der ersten, prospektiven, einarmigen Phase II-Studie mit 75 Patienten, deren ITP-Diagnose weniger als sechs Monate (im Median 2,2 Monate) bestand und die zuvor eine Erstlinientherapie erhalten hatten (1). Die Behandlung mit Romiplostim erfolgte über zwölf Monate. Die Dosis wurde wöchentlich um 1 µg/kg KG von 1 µg/kg KG auf bis zu 10 µg/kg KG angehoben, bis ein stabiler Thrombozytenwert von ≥ 50 - 200 x 109/l erreicht war. Die Dosis wurde alle zwei Wochen um 1 µg/kg KG reduziert, wenn der Thrombozytenwert von ≥ 50 x 109/l stabil blieb. Die mediane Dosis Romiplostim betrug 2,6 μg/kg KG. Remission wurde definiert als ein Thrombozytenwert ≥ 50 x 109/l über mindestens 24 Wochen ohne ITP-Behandlung einschließlich Romiplostim. Eine anschließende Nachbeobachtung erfolgte bis zu 24 Wochen. Nach Abschluss der zwölfmonatigen Behandlung konnten Patienten mit einem Thrombozytenwert von ≤ 20 x 109/l über mindestens vier Wochen, sowie Patienten mit einem Thrombozytenwert von 20-50 x 109/l und/oder einer ITP-Behandlung (außer Romiplostim) eine Stabilisierungsphase von bis zu acht Wochen beginnen, in der eine geeignete Folgetherapie festgelegt wurde. Als Nonresponder wurden Patienten mit einem Thrombozytenwert ≤ 20 x 109/l über mindestens vier Wochen unter maximaler Romiplostim-Dosis eingestuft. 59 der 75 Patienten schlossen die Behandlung ab. 70 von 75 Patienten (93%) erreichten unter Romiplostim einen Thrombozytenwert von ≥ 50 x 109/l. Das Thrombozytenansprechen trat schnell ein - im Median nach zwei Wochen - und dauerte im Median elf Monate an. Nach Absetzen von Romiplostim zeigte ca. ein Drittel der Patienten (32%) eine anhaltende Remission. Bei 14 von 75 der Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, von denen drei therapiebedingt waren. Vier unerwünschte Ereignisse führten zum Abbruch der Behandlung. Die Studiendaten belegen eine hohe Ansprechrate von Romiplostim sowie die Chance auf anhaltende Remissionen bei Patienten, die einen dauerhaft stabilen Thrombozytenwert erreichen (1,5).
 
Wirksamkeit und Verträglichkeit bei splenektomierten und nicht-splenektomierten Patienten
 
In einer Analyse von gepoolten Daten aus 13 ITP-Studien wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Romiplostim bei 395 splenektomierten und 716 nicht-splenektomierten Patienten ausgewertet.(2) Ein Thrombozytenansprechen wurde definiert als ein Thrombozytenwert ≥ 50 x 109/l ohne Bedarf einer Notfallmedikation in den acht Wochen zuvor. Bei einer Dauer von über neun bis zwölf aufeinanderfolgenden Wochen wurde das Thrombozytenansprechen als anhaltend definiert. Bei vergleichbaren Patientencharakteristika hatten splenektomierte Patienten niedrigere Thrombozytenwerte (14 gegenüber 19 x 109/l) und mehr ITP-Vortherapien (38% gegenüber 12% mit > 3 ITP-Vortherapien). Die Rate unerwünschter Ereignisse war bei nicht-splenektomierten Patienten geringer. Dies galt auch für Patienten unter Romiplostim-Behandlung im Vergleich zu Patienten mit Placebo oder Standardversorgung. In beiden Gruppen war das Thrombozytenansprechen hoch und anhaltend.  Nicht-splenektomierte Patienten wiesen im Vergleich zu splenektomierten höhere Ansprechraten (Thrombozytenansprechen 91% gegenüber 82%; anhaltendes Thromboyzytenansprechen 79% gegenüber 66%) über einen längeren Zeitraum auf, wobei die mediane Dauer bis zum ersten Ansprechen bei 2,1 gegenüber 2,0 Wochen lag. Die Anzahl der klinisch relevanten Blutungsereignisse konnte sowohl bei splenektomierten als auch nicht-splenektomierten Patienten deutlich reduziert werden (2). Diese Studiendaten belegen die Senkung von Blutungsereignissen bei ITP-Patienten im klinischen Alltag durch eine Behandlung mit Romiplostim (2,6).

Nplate® ist für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline). Die Anwendung von Nplate kann als Second-line-Therapie für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist (7). 

Literaturhinweise:
(1) Newland A et al. ASH 2014, Abstract 2775
(2) Rodeghiero F et al. ASH 2014, Abstract 4199
(3) Bao W, et al. Blood 2010; 116:4639-4645
(4) Andre S, et al. Am J Pathol. May 2009; 174(5):1575-1587
(5) Carpenedo M, et al., EHA Jun 2014; abstract P605
(6) Welslau M, et al., EHA Jun 2014; abstract P603
(7) Fachinformation Nplate®, Stand Dezember 2013
Quelle: Amgen
 
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