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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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13. Dezember 2016

Rezidiviertes/refraktäres sALCL: Langzeitdaten bestätigen Effekt von Brentuximab Vedotin

Aktuelle Langzeitdaten bestätigen die therapeutische Bedeutung von Brentuximab Vedotin (Adcetris®) beim rezidivierten/refraktären systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (r/r sALCL): Mehr als fünf Jahre nach einer Therapie mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat hatten 38 von 58 (66%) Patienten eine dauerhafte Remisson erreicht. Präsentiert wurden die Daten auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Diego, USA (1).
Das sALCL ist eine seltene aggressive Tumor-Erkrankung, die vom Lymphsystem ausgeht. Die Prognose der Patienten gilt als ungünstig: Rund die Hälfte der Betroffenen entwickelt nach der Erstbehandlung ein Rezidiv. Vor der Verfügbarkeit von Brentuximab Vedotin (Adcetris®) lag das mediane Gesamtüberleben (OS) und das Überleben ohne Krankheitsfortschreiten (PFS) in dieser Situation bei lediglich 5,5 bzw. 3,1 Monaten (2,3).

Standard beim r/r sALCL

Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das den toxischen Wirkstoff Monomethylauristatin E gezielt in CD30-positive Zellen einschleust – dazu gehören auch die Zellen des CD30-positiven sALCL. Die Zulassungsstudie zum r/r ALCL zeigte eine hohe Ansprechrate von 86% auf Brentuximab Vedotin (4). Mittlerweile ist das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ein Therapiestandard in dieser Krankheitssituation (5).

Langzeitdaten rücken Chance auf Heilung beim r/r sALCL in Sichtweite

Aus der Zulassungsstudie zum sALCL liegen nun auch abschließende 5-Jahresdaten vor. Die Ergebnisse präsentierte Professor Barbara Pro, Philadelphia, auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) (1).

In der Studie zum sALCL erhielten 58 Patienten, bei denen mindestens eine vorhergehende Kombinationschemotherapie versagt hatte, Brentuximab Vedotin über maximal 16 Behandlungszyklen (4,6). Nach der ersten Dosis wurden die Patienten fast sechs Jahre lang beobachtet. Fünf Jahre nachdem der letzte Patient die Studie beendet hatte, lag das geschätzte Gesamtüberleben (OS) für alle Patienten bei 60% (Abb. 1) – ein medianes OS war selbst nach diesem Zeitraum noch nicht erreicht. Das mediane Überleben ohne Krankheitsfortschreiten (PFS) betrug 20 Monate (1).

Weitere Ergebnisse der Langzeitbeobachtung

Für 38 Patienten (66%) mit einer Komplettremission (CR) nach Brentuximab Vedotin war sowohl das mediane OS als auch das mediane PFS in der 5-Jahres-Auswertung noch nicht erreicht. Die mediane Überlebenszeit für Patienten mit einem partiellen Ansprechen (PR) betrug 11,6 Monate (1).

Keinerlei Krankheitsfortschreiten zeigten 16 Patienten mit CR, die im Median sogar länger als sechs Jahre beobachtet wurden. Darunter befanden sich acht Patienten (14% aller Studienteilnehmer), die nach der Behandlung mit Brentuximab Vedotin keine weitere Therapie erhalten hatten – d.h. weder eine konsolidierende Stammzelltransplantation noch eine andere Anti-Lymphomtherapie (1).

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei mindestens 20% der Patienten auftraten, gehörten periphere Neuropathie, Übelkeit, Fatigue, Fieber, Diarrhoe, Hautausschlag, Obstipation und Neutropenie. Eine periphere Neuropathie bildete sich bei der Mehrheit der Patienten (91% der Fälle) teilweise (24%) oder vollständig (67%) wieder zurück (1).

Fazit:  Die abschließenden 5-Jahres-Ergebnisse der Zulassungsstudie mit  Adcetris® (Brentuximab Vedotin) beim r/r sALCL signalisieren, dass für die Mehrheit der Patienten eine Chance auf einen klinisch relevanten und dauerhaften Rückgang dieser bisher als aggressiv eingestuften Erkrankung besteht. Die Langzeitdaten für das r/r sALCL legen nahe, dass mit Brentuximab Vedotin für einige dieser Patienten eine Heilung in Sichtweite rücken könnte.
Takeda
Literatur:
(1) Pro B et al., ASH 2016, Abstract # 4144 (Poster-Präsentation).
(2) Savage KJ, Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2008: 280-8.
(3) Mak V et al., J Clin Oncol 2013; 31: 1970-6.
(4) Pro B et al., J Clin Oncol 2012; 30: 2190-6.
(5) d'Amore F et al., Ann Oncol 2015; 26 (Suppl 5):v108-15.
(6) Fachinformation Adcetris®, Stand Oktober 2016.
 
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