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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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04. März 2015

Resümee anlässlich des 11. AIO-Herbstkongresses

Der AIO-Herbstkongress 2014 konnte mit nahezu 700 Teilnehmern einen neuen Besucherrekord verzeichnen, so dass man sagen kann, dass der AIO-Herbstkongress das Herz der AIO darstellt, und als großes Diskussionsforum und Arbeitsplattform, einen großen Teil der AIO-Mitglieder vereint.

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Mittlerweile zählt die AIO 1.309 Mitglieder, die in 22 Arbeitsgruppen organisiert sind. Damit zählt die AIO zu einer der größten  Arbeitsgemeinschaften innerhalb der Deutschen Krebsgesellschaft. Auch vor dem Hintergrund stetig steigender Mitgliederzahlen ist der prozentuale Anteil der Niedergelassenen Onkologen in der AIO konstant geblieben. Sie stellen weiterhin etwa ein Drittel der ordentlichen Mitglieder und haben in den letzten Jahren wesentlich zum Gelingen zahlreicher Studienprojekte beigetragen. Dies wird deutlich durch den hohen Anteil eingeschlossener Patienten, die aus dem niedergelassenen Bereich kommen. Auch nehmen niedergelassene Kollegen gleichberechtigt die Funktion als Leiter klinischer Prüfungen wahr. Wenn man Resümee zieht über die geleistete Arbeit des vergangenen Jahres kommt man an der rasanten und positiven Entwicklung der AIO-Studien-gGmbH nicht vorbei.

 
Die AIO-Studien-gGmbH übernimmt als zentrale Einheit in der  Studiendurchführung die Sponsorschaft klinischer Forschungsprojekte, sie übernimmt frühzeitig auch die finanziellen Verhandlungen, und ist durch die Erfahrungen, die sie im Laufe der Jahre gesammelt hat zu einer schlagkräftigen Organisation geworden. Insbesondere ist es der Durchsetzungskraft, Energie und Klugheit von Frau Dr. Karatas und dem Einsatz ihres Teams zu verdanken, dass das Projekt der AIO-Studien-gGmbH eine solch erfolgreiche Entwicklung durchlaufen hat. Die weitere Internationalisierung ist ein sehr wichtiges und bestimmendes Thema für die Zukunft der AIO, sie ist aber in hohem Maße komplex und erfordert letztendlich viel Zeit und Investment von allen Beteiligten. Innerhalb der AIO-Studien-gGmbH ist die Grundvoraussetzung geschaffen worden, die Interaktion mit nationalen und internationalen Studienorganisationen und CRO‘s zunehmend besser zu gestalten, um die Möglichkeit zu haben, auf europäischer Ebene erfolgreicher zusammenzuarbeiten und damit schnelle und verlässliche Studienergebnisse zu erzielen.
 
Das ist insbesondere auch deswegen von essentieller Bedeutung, weil durch die molekularpathologische Subdifferenzierung von Tumorentitäten immer kleiner werdende Patientengruppen für die Behandlung in klinischen Studien zur Verfügung stehen und daher im Rahmen von Register/Screening-Ansätzen auf immer größere Patientengruppen zurückgegriffen werden muss. Wir sprechen hier von molekularpathologischen Subgruppen, die zum Teil sehr klein sind, d.h. von maximal 1 bis 3% aller Tumorerkrankungen.
 
Die bereits in Deutschland dafür vorhandenen Kristallisationspunkte, die dringend benötigten flächendeckenden und übergreifenden Netzwerke, welche klinische Daten und molekularpathologische Parameter in gemeinsamen Datenbanken vereinen sollen, gilt es zu identifizieren und zu gemeinsamen Plattformen zu entwickeln. Die bereits vorliegenden Konzepte sind vielversprechend.
 
Dazu sind wir gehalten, in hohem Maße zuerst einmal in unseren bereits bestehenden nationalen Netzwerken zusammenzuarbeiten und diese zu festigen, um dann im nächsten Schritt in internationalen Netzwerken die Rekrutierung weiter beschleunigen zu können. Das alles zusammen bedeutet, dass wir von Anfang an in größeren Rahmenbedingungen denken und handeln müssen.
 
Auf europäischer Ebene gibt es Bestrebungen die Studienaktivitäten der AIO in das European Clinical Cancer Research Forum (ESMO/EORTC) einzubringen und die Interaktion mit anderen nationalen Studiengruppen zu ermöglichen. Ein weiteres großes Thema, dem wir uns stellen müssen, ist die neue EU-Direktive 536/2014 zur Regelung klinischer Prüfungen. Das Europäische Parlament hatte dem Verordnungsvorschlag im April dieses Jahres zugestimmt. Damit wird die bisher für klinische Prüfungen geltende EU-Richtlinie durch die neue und in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar geltende Verordnung abgelöst. Die Verordnung wird nach Einrichtung eines elektronischen Einreichungsportals mit angeschlossener Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur voraussichtlich ab 2016 Anwendung finden. Die neuen Regelungen über klinische Prüfungen werden zu einer grundlegenden Harmonisierung der Bedingungen für klinische Prüfungen in der EU führen. (Siehe auch www.bmg.bund.de) Zum einen gilt es diese EU-Direktive zu verstehen und umzusetzen, zum anderen ist das Ziel, die verschiedenen nationalen Arbeitsgruppen in ihren Konstitutionen wahrzunehmen und Möglichkeiten zu finden, diese zu einer erfolgreichen Zusammenarbeit zu bringen. Das ist die große Aufgabe, die dahinter steht und der wir uns stellen müssen.
 
Die AIO hat mittlerweile eine weitreichende Geschichte an großen und zunehmend größeren Studien, die viele Hundert Patienten umfassen. Diese Studien dürfen nicht für sich alleine stehen. Sie sind im Grunde ungehobene Schätze, die man letztendlich zusammenfügen sollte und an denen man bestimmte Fragestellungen sehr gut abarbeiten kann. Wir haben das im Rahmen der YMO-Initiative mit einer retrospektiven Auswertung von vier klinischen Prüfungen zur Etablierung prognostischer Faktoren, die mit der 60-Tage Mortalität beim metastasierten kolorektalem Karzinom einhergehen bereits getan. Es gibt ein weiteres Projekt zur Relevanz des Body-Mass-Index beim kolorektalen Karzinom.
 
Wie bereits eingangs berichtet, gibt es im zunehmenden Maße die Anforderung, Studien hinsichtlich ihrer molekularpathologischen Grundgegebenheiten zusammenzuführen. Dies wird künftig sehr große Datenbanken erfordern. Die französisch-amerikanischen ARCAD-Gruppe, die zum kolorektalen Karzinom eine solche Datenbank betreibt, in die auch die Daten unserer großen Studien momentan hineingehen, hat uns bereits vorgemacht, wie mit einer solchen Situation umzugehen ist. Aber ich denke, es ist sicherlich das Begehren gerade einer großen Studiengesellschaft, wie der AIO, eine eigene nationale Datenbank zu entwickeln und auf den Weg zu bringen. Hier sind wir dabei, den fachlichen und den finanziellen Rahmen zu schaffen. Wir hoffen, im kommenden Jahr über den Fortgang des Projektes berichten zu können. 
 
Wir haben im vergangenen Jahr begonnen, zu bestimmten AIO-Studien, die zum Teil sehr kontrovers diskutiert wurden, Statements, die auf Leitgruppenentscheidungen basieren, abzugeben und auf der AIO-Homepage zu veröffentlichen. Diese AIO-Statements bilden ein Forum für die onkologische Meinungsbildung, das zitierbar ist und damit über die AIO hinaus Bedeutung gewinnt. Die pharmaunabhängige Forschung hat in Deutschland ein etwas stiefkindliches Dasein. Diese Art der Förderung über öffentliche Mittel ist möglich, aber langwierig. Die Dokumentationshonorare, die wir über DFG- oder BMBF-unterstützte Studien erhalten, sind zum Teil sehr niedrig und gewöhnlich nicht kostendeckend, so dass wir im Rahmen der AIO zunächst einmal einen ersten Schritt getan haben und eine Bestandsaufnahme gemacht haben. Wir haben im Grunde festgehalten - wie auf der AIO-Website nachlesbar - welche öffentlichen Förderungsmöglichkeiten, beispielsweise über Stiftungen oder andere Optionen zur Verfügung stehen. Die große Mehrzahl der Studien wird weiterhin in mittelbarer Zukunft in der sehr guten Interaktion mit den pharmazeutischen Partnern laufen.
 
Die Young-Medical-Oncologist-Initiative sehen wir als ein weiteres wichtiges Projekt innerhalb der AIO. Diese Idee hat zum Ziel, junge Onkologen zur aktiven Studienteilnahme zu motivieren und zu befähigen. Dieses Projekt hat sich in hervorragender Weise bewährt. Es gibt bereits abgeschlossene Studienprojekte, die aus dieser Initiative hervorgegangen sind und die sogar publiziert wurden.
 
In der während des AIO-Herbstkongresses stattgefundenen Sitzung der YMO wurden 5 Studienprojekte vorgestellt, die die Lebendigkeit dieser Gruppe sehr deutlich zeigen. Es gilt, das Projekt der Young-Medical-Oncologists (YMO) als zukunftsweisendes Modell weiterzuführen und das wissenschaftliche Potential unserer jungen Kollegen zu erkennen sowie weiterhin zu fördern und zu fordern! Das frühe Übernehmen von Verantwortung ist ein nicht von der Hand zu weisendes Stimulans für junge Nachwuchs-Onkologen, sich in der onkologischen Forschung zu betätigen. Dem wollen wir nicht nur heute, sondern auch in Zukunft Rechnung tragen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch die Intensivierung der Interaktion mit den YMO der ESMO.
 
Ein weiterer innovativer Schritt ist die Entwicklung einer AIO Studienakademie. Grundlage der Idee ist die Tatsache, dass das regulative Umfeld im Rahmen von klinischen Studien zunehmend komplexer wird. Der Vorschlag kam auch dahingehend gelegen, dass sich Frau Dr. Karatas sehr deutlich in die Überlegungen zu dieser Idee eingebracht hat und ihre Bereitschaft erklärt hat, im Rahmen der Studienakademie ausbildend tätig zu sein.
 
Der eintägige Kurs wird erstmals am 27.02.2015 in den Räumen der Deutschen Krebsgesellschaft stattfinden. Thema ist die erfolgreiche Planung und Durchführung klinischer Studien im Kontext der regulatorischen und finanziellen Bedingungen sowie in der Interaktion mit der AIO-Studien-gGmbH, der CRO, der Biostatistik und der translationalen Forschung. Dieses Fortbildungsformat richtet sich an erfahrene Studienärzte ebenso, wie an wissenschaftliche Nachwuchskräfte. Es ist vorstellbar, dass wir zu einem Zeitpunkt in der Zukunft festhalten werden, dass Kollegen, die Studien leiten wollen, die Studienakademie nach Möglichkeit durchlaufen haben sollten und auf diesem Wege die entsprechende Expertise gewonnen haben sollten. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie unter: www.aio-portal.de
 
Prof. Dr. Volker Heinemann, Berlin
 
Quelle: Prof. Heinemann - Resümee anlässlich des 11. AIO-Herbstkongresses, 13. – 15.11.2014
11. AIO-Herbstkongresses, 13. – 15.11.2014
 
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