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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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04. Februar 2016

Ramucirumab erhält zwei weitere EU-Zulassungen

Die Europäische Kommission hat dem monoklonalen Antikörper Ramucirumab (Cyramza®) am 25.01.2016 die Zulassung in den folgenden zwei zusätzlichen Indikationen erteilt: In Kombination mit Docetaxel zur Behandlung vorbehandelter erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) unabhängig vom histologischen Subtyp und in Kombination mit FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan) zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), deren Erkrankung progredient geworden ist (1).

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Basis für die EU-Zulassungen sind die Daten der beiden globalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studien REVEL und RAISE (1). In REVEL (2) wurde die Kombination aus Ramucirumab plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo bei Patienten mit metastasiertem NSCLC geprüft, deren Erkrankung während oder nach einer vorherigen platinbasierten Erstlinienchemotherapie fortgeschritten war. In die Studie waren sowohl Patienten mit plattenepithelialer als auch Patienten mit nicht-plattenepithelialer Tumorhistologie eingeschlossen worden. In der RAISE-Studie (3) erhielten Patienten mit mCRC, deren Erkrankung während oder nach einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin progredient geworden war, im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Ramucirumab plus FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan) oder Placebo plus FOLFIRI. Primärer Endpunkt beider Phase-III-Zulassungsstudien war das Gesamtüberleben.

Zulassungsstatus Ramucirumab

Der monoklonale Immunglobulin (Ig)G1-Antikörper Ramucirumab hat bereits im Dezember 2014 die Zulassung zur Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs sowohl in Kombination mit Paclitaxel als auch in Monotherapie erhalten (1). Damit ist der Angiogenesehemmer EU-weit jetzt in drei Indikationen zugelassen.

Lilly Pharma
Literatur:

(1) Fachinformation CYRAMZA®. Stand: Januar 2016
(2) Garon EB et al., 2014, Lancet 384: 665–673
(3) Tabernero J et al., 2015, Lancet Oncol 16: 499–508

 
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