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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. Januar 2017

RCC: IQWiG bestätigt Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus

Jedes Jahr entwickeln rund 15.000 Menschen in Deutschland ein Nierenzellkarzinom (1). Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat einen Bericht veröffentlicht, der zu dem Schluss kommt, dass für Lenvatinib (Kisplyx®) in Kombination mit Everolimus gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) definierten zweckmäßigen Vergleichstherapie ein Zusatznutzen für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nachgewiesen wurde (2).
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Die endgültige Entscheidung zur Umsetzung der Empfehlungen dieses Berichts liegt beim G-BA und wird voraussichtlich Mitte März 2017 getroffen. Diese Entscheidung erfolgt nach Prüfung des IQWiG-Berichts, schriftlicher Stellungnahmen und einer mündlichen Anhörung. Dem gestellten Antrag auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wurde am 19. November 2015 durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stattgegeben, da das Präparat als von wesentlichem Interesse für die öffentliche Gesundheit eingestuft wurde (3). Im August 2016 erteilte die EU-Kommission die Marktzulassung für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie (4).

Im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie (Studie 205) (5) wurden 153 an fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erkrankte Personen untersucht, bei denen nach einer vorangegangenen VEGF-Therapie eine Progression aufgetreten war. In dieser Studie wurden die Patienten randomisiert entweder mit einer Everolimus- oder einer Lenvatinib-Monotherapie oder einer Kombination beider Wirkstoffe behandelt. Die Ergebnisse der Studie 205 zeigten, dass es erhebliche Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der Kombinationstherapie und der Everolimus-Monotherapie gab. Bei der Kombinationstherapie von Lenvatinib mit Everolimus (n=51) lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 14,6 Monaten gegenüber 5,5 Monaten bei Behandlung mit einer Everolimus-Monotherapie (n=50) (HR: 0,40; 95%-KI: 0,24-0,68; p=0,0005; Prüfarztbewertung) (5). Das mediane Gesamtüberleben (overall survival, OS) der Studienpopulation lag bei 25,5 Monaten in der Lenvatinib/Everolimus-Kombinationstherapiegruppe und bei 15,4 Monaten in der Everolimus-Monotherapiegruppe in den beiden letzten, jeweils aktualisierten Analysen zum OS (HR: 0,51; 95%-KI: 0,30–0,88 und HR: 0,59; 95%-KI: 0,36–0,97) (6). Die in diesen Auswertungen gezeigte absolute Differenz in Bezug auf das OS von 10,1 Monaten weist auf eine erhebliche und nachhaltige Verbesserung des Gesamtüberlebens hin (6).

Die häufigsten während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (treatment emergent adverse events; TEAE) aller Grade für die Lenvatinib/Everolimus-Kombinationstherapie waren Diarrhoe, Appetitverlust und Fatigue (5). Die häufigsten TEAE mit Grad 3 oder höher im Kombinationsarm waren Diarrhoe, Fatigue und Hypertonie (5).

"Sowohl Kliniker als auch Patienten werden diese Nachricht begrüßen. Im Rahmen der Phase-II-Studie wurden diese beiden unterschiedlichen Krebstherapien zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms zum ersten Mal erfolgreich kombiniert; aktuell gibt es in Deutschland nur wenige Behandlungsoptionen", so Dr. med. Helga Schmitz, Medizinische Direktorin, Eisai GmbH.

Der Anteil des Nierenzellkarzinoms an allen Krebsdiagnosen liegt bei 2 bis 3 % und macht rund 80–90 % aller Nierenkarzinome aus (7). Rund 15.000 Menschen in Deutschland entwickeln jährlich ein Nierenzellkarzinom, und es gibt nur wenige wirksame systemische Behandlungsoptionen für diese Krebsart im fortgeschrittenen Stadium (1). "Es stimmt uns sehr zuversichtlich, dass das IQWiG den Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus beim Nierenzellkarzinom bestätigt hat. Eisai bleibt der Erforschung neuer und innovativer Anwendungsmöglichkeiten für diese wichtige Krebstherapie zum Wohl der Patienten auf der ganzen Welt verpflichtet", kommentiert Dr. Patrik Höller, Leiter der Abteilung Onkologie, Eisai GmbH.
Eisai
Literatur:
(1) Schrader J, et al. Renal Cell Carcinoma Update: News from the AUA, EAU, and ASCO Annual Meetings 2011. ISRN Urology 2012. Abrufbar unter: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3384960/ Zugriff im Januar 2017.
(2) IQWiG Nutzenbewertung. Abrufbar unter: https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/arzneimittelbewertung/a16-63-lenvatinib-nierenzellkarzinom-nutzenbewertung-gemass-35a-sgb-v.7685.html Zugriff im Januar 2017
(3) European Medicine Agency. Kisplyx: EPAR. Abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004224/WC500216286.pdf Zugriff im Januar 2017.
(4) Fachinformation Kisplyx (Stand August 2016).
(5) Motzer, R, et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncology, 2015;16:1473-82.
(6) Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, Lenvatinib (Kisplyx®), Eisai GmbH. Abrufbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/261/, Zugriff im Januar 2017
(7) National Cancer Institute at the National Institute of Health. Abrufbar unter:
http://www.cancer.gov/types/kidney/hp/kidney-treatment-pdq. Zugriff im September 2016
 
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