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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Dezember 2016

Prostatakarzinom: Frühzeitiger Stopp von PREFERE spricht nicht gegen randomisierte klinische Studien in der Krebsforschung

Die Deutsche Krebsgesellschaft bedauert das frühzeitige Aus der PREFERE-Studie zum lokal begrenzten Prostatakarzinom – die Deutsche Krebshilfe, die gesetzlichen Krankenkassen sowie die privaten Krankenversicherungen hatten am 05.12.2016 angekündigt, dass die Förderung für die Studie am 31.12.2016 enden wird. PREFERE startete 2013 als prospektiv randomisierte Studie mit dem Ziel, alle in der Leitlinie genannten Therapieoptionen, die in einem frühen Stadium der Erkrankung in Frage kommen (radikale Prostatektomie, Bestrahlung, Aktive Überwachung und Brachytherapie) miteinander zu vergleichen. Über einen Zeitraum von vier Jahren sollten insgesamt 7.600 Patienten eingeschlossen und für mindestens 13 Jahre nachbeobachtet werden.
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Als Grund für das Ende der Förderung führten die Förderer der Studie an, die Erwartungen zur Durchführbarkeit, insbesondere der Rekrutierungsrate, die der Förderentscheidung zugrunde lagen, seien nicht erfüllt worden. Außerdem gibt es gravierende Gründe, die Studie in diesem Design nicht weiterzuführen: Die Diagnostik des Prostatakarzinoms hat sich im Laufe der bisherigen Rekrutierung durch die Einführung der multiparametrischen Magnetresonanztomographie revolutioniert, insbesondere für Studienteilnehmer mit einer Präferenz für die Aktive Überwachung.

Im Oktober 2016 ergab die englische ProtecT Studie, dass die krebsspezifische Mortalität nach 10 Jahren nicht bei 10%, sondern bei 1% liegt. Damit hätte die Grundannahme der PREFERE Studie angepasst werden müssen.

Die PREFERE-Studie wurde begonnen, um die Frage nach der besten Behandlung für Patienten mit einem lokal begrenzten Prostatakarzinom zu klären. Denn bis dato existieren kaum Vergleichsdaten, auf die sich ein Arzt bei seiner Suche nach Evidenzen für die richtige Therapie stützen kann. Ob die Operation, die Bestrahlung oder vielleicht doch die Aktive Überwachung eingesetzt wird, ist in Deutschland mehr oder weniger vom Zufall bzw. von der Expertise des Krankenhauses abhängig, das der Patient aufsucht. "Die wissenschaftliche Frage nach der optimalen Behandlung lässt sich nur in einer vergleichenden Studie unter randomisiert kontrollierten Bedingungen testen; andere Studiendesigns sind dafür ungeeignet", kommentiert Prof. Dr. Peter Albers, Präsident der Deutschen Krebsgesellschaft und stellvertretender PREFERE-Studienleiter. Die Rekrutierung von Patienten für eine randomisierte Studie ist jedoch immer eine Herausforderung: Bei einer Randomisierung erfolgt die Zuordnung zu bestimmten Studienarmen nach den Zufallsprinzip, auch wenn die PREFERE-Teilnehmer im Vorfeld bis zu zwei Behandlungsoptionen ausschließen konnten. Dennoch war die Rekrutierungsgeschwindigkeit der PREFERE-Studie vergleichbar mit der der englischen ProtecT Studie, was dafür spricht, dass eine randomisierte Studie in diesem Design durchaus machbar ist. "Zweifellos haben die Studienteilnehmer von der strukturierten und neutralen Aufklärung über die vier möglichen Behandlungsoptionen bei Prostatakrebs im frühen Stadium profitieren können. Eine solche neutrale Aufklärung, die den potenziellen Nutzen und die Nebenwirkungen der Behandlungsoptionen klar darstellt, würde man sich für alle Prostatakrebspatienten in Deutschland wünschen", so Albers.
 
Auch in anderer Hinsicht hat PREFERE zu wichtigen Erkenntnissen geführt. Bei der Auswertung der bisherigen Daten zeigte sich, dass jede fünfte Diagnose eines Prostatakarzinoms nicht korrekt war und auch in der Nachsorge waren Qualitätsunterschiede zu beobachten. Durch die systematische Erfassung der Untersuchungsintervalle bei Patienten unter Aktiver Überwachung konnte die Studie außerdem wesentliche Informationen liefern, die dazu beitragen können, die Qualität dieser Option zu verbessern
 
PREFERE war die erste groß angelegte klinische Studie, die von einem breiten Bündnis an Partnern, einschließlich der Krankenkassen, getragen worden ist. Ein solcher Schulterschluss ist im deutschen Gesundheitswesen bislang einzigartig. Albers: "Es bleibt zu hoffen, dass das Aus für PREFERE nicht auch das Aus für alle künftigen Bemühungen ist, in Deutschland medizinische Fragestellungen in vergleichenden klinischen Studien zu untersuchen."
Die Deutsche Krebsgesellschaft
 
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