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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. Juli 2016

Positives Votum des CHMP für Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung zur Indikationserweiterung von KEYTRUDA® (Pembrolizumab) zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer) mit PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1) exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen ausgesprochen. Das positive Votum des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission im Hinblick auf die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) geprüft.
„Das positive CHMP-Votum ist ein bedeutender Schritt für unser Bestreben, Pembrolizumab für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom zur Verfügung zu stellen“, erläuterte Dr. Roger Dansey, Senior Vice President und Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development, Merck Research Laboratories von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH. „Wir sind allen Patienten und Ärzten weltweit dankbar, die an diesen Studien teilgenommen und die Entwicklung dieser wichtigen neuen Behandlungsoption vorangetrieben haben.“
 
Die Daten zweier Studien stützen das positive CHMP-Votum: Die Zulassungsstudie KEYNOTE-010, die das Gesamtüberleben untersuchte, sowie die Studie KEYNOTE‑001, die die Gesamtansprechraten evaluierte.
 
Der Ausschuss empfiehlt die Marktzulassung von Pembrolizumab als Monotherapie in einer Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht (KG) alle 3 Wochen. Dies entspricht auch der von der US-Zulassungsbehörde, Food and Drug Administration (FDA), genehmigten Dosierung bei metastasierendem NSCLC in den USA. Aufgrund dieser Empfehlung wird eine abschließende Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung von Pembrolizumab als Monotherapie im 3. Quartal 2016 erwartet.
 
KEYNOTE-010 ist eine unverblindete, randomisierte Phase-II/III-Studie zur Beurteilung des Gesamtüberlebens in zwei Dosierungen von Pembrolizumab (2 mg/kg KG bzw. 10 mg/kg KG alle 3 Wochen) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) bei Patienten mit positiver PD-L1 Expression (definiert als Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 1%).
 
KEYNOTE-001 ist eine multizentrische, unverblindete Multikohorten-Studie zur Untersuchung der antitumoralen Aktivität von Pembrolizumab. Beurteilt wurden die Gesamtansprechraten bei einer Dosierung von 2 mg/kg KG oder 10 mg/kg KG alle 3 Wochen.
MSD
 
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