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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. Februar 2017

Positives CHMP-Votum für orales Rolapitant

TESARO, ein auf Onkologie spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel‐Agentur (EMA) ein positives Votum zur Zulassung von VARUBY® (orales Rolapitant als Tabletten) für die Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei erwachsenen Tumorpatienten ausgesprochen hat (1).
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Der Zulassungsantrag für VARUBY® basiert auf Daten aus vier kontrollierten klinischen Studien (2-4) mit Patienten unter verschiedenen emetogenen Chemotherapien. Davon wurde eine bei Patienten unter moderat emetogener Chemotherapie (MEC) und drei bei Patienten unter Cisplatin-basierter, hoch emetogener Chemotherapie (HEC) durchgeführt. Die Ergebnisse der Phase-III-Studien wurden beim Jahreskongress der American Society of Oncology (ASCO) 2014 im Detail vorgestellt. Orales Rolapitant wurde am 1. September 2015 von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird in den USA von TESARO unter dem Handelsnamen VARUBI® vertrieben (5).

„Bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen besteht nach wie vor ein deutlicher medizinischer Bedarf. Mehr als die Hälfte der Patienten, die eine emetogene Chemotherapie erhalten, leiden bis zu fünf Tage unter dieser belastenden Nebenwirkung“, sagte Dr. Mary Lynne Hedley, President und COO von TESARO. „Das positive CHMP-Votum ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. VARUBY® wird das erste Arzneimittel von TESARO sein, das wir in Europa einführen und wir freuen uns darauf, den Patienten dieses wichtige Medikament schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen.“

„TESARO hat eine hoch interessante Pipeline an Arzneimitteln in der Onkologie. Mit dem heutigen positiven CHMP-Votum kommen wir unserem Ziel, Menschen mit Krebserkrankungen mit Medikamenten zu versorgen, die für sie einen Fortschritt bedeuten, ein Stück näher“, sagte Orlando Oliveira, Senior Vicepresident und Geschäftsführer von TESARO International. „Nach dem heutigen positiven CHMP-Votum und unter Voraussetzung der finalen Zulassung sowie des Abschlusses der Preisverhandlungen plant TESARO die schrittweise Markteinführung von VARUBY® in Europa im ersten Halbjahr 2017. Wir sind jetzt in 17 europäischen Ländern vertreten. Damit sind wir gut aufgestellt, um diese Therapieoption in jedem der Länder schnellstmöglich verfügbar zu machen.

VARUBY® enthält den Wirkstoff Rolapitant, einen P/Neurokinin-1(NK-1)-Rezeptorantagonisten. Die positive Zulassungsempfehlung für VARUBY® wurde ausgesprochen als Teil einer Kombinationstherapie für die Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten unter hoch oder moderat emetogener Chemotherapie (6). In den USA ist das Medikament unter dem Namen Varubi® als Teil einer antiemetischen Kombinationstherapie für die Prävention der verzögerten Übelkeit und des verzögerten Erbrechens bei erwachsenen Tumorpatienten im ersten Zyklus und in multiplen Zyklen einer emetogenen Chemotherapie zugelassen, einschließlich – aber nicht beschränkt auf – hoch emetogene Chemotherapien. Die amerikanische Fachinformation und weitere wichtige Hinweise zur Sicherheit finden sich unter www.varubirx.com.
TESARO Bio Germany
Literatur:
(1) CHMP Votum verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004196/smops/Positive/human_smop_001102.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 letzter Zugriff Februar 2017
(2) Schwartzberg L et al. Lancet Oncol. 2015;16:1071-8
(3) Rapoport B et al. Lancet Oncol. 2015;16:1079-89
(4) Rapoport B et al. Support Care Cancer. 2015 Nov; 23(11):3281-3288
(5) US Full prescribing information verfügbar unter http://varubirx.com/downloads/VARUBI_(rolapitant)_Full_Prescribing_Information.pdf letzter Zugriff Februar 2017
(6) EMA/CHMP/97358/2017 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion: Varuby®. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004196/WC500222193.pdf letzter Zugriff Februar 2017
 
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