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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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26. Mai 2015

Positives CHMP-Votum für Nivolumab in der Europäischen Union zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie bei vorbehandelten Patienten

Bristol-Myers Squibb hat jetzt bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) für den PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab ein positives Votum ausgesprochen hat. Es empfiehlt damit die Zulassung zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie nach chemotherapeutischer Vorbehandlung bei Erwachsenen. Dieser Zulassungsantrag wird nun durch die EU-Kommission geprüft.

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"Wir kommen mit großer Geschwindigkeit voran, unsere Mission - die Behandlungsmöglichkeiten für Krebspatienten maßgeblich zu verändern – zu erfüllen", so Michael Giordano, Senior Vice President und Head of Development, Oncology, bei Bristol-Myers Squibb. "Im letzten Monat haben wir vom CHMP eine positive Beurteilung für Nivolumab zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten. Die aktuelle Empfehlung für Nivolumab beim NSCLC bringt uns ein großes Stück näher an das Ziel, auch bei Lungenkrebs den therapeutischen Standard zu verbessern."

Positive Beurteilung aufgrund der Studien CheckMate -017 und CheckMate -063

Die positive Beurteilung des CHMP basiert auf den Daten der Studien CheckMate -017 und CheckMate -063. Sie belegten die Wirksamkeit und das gute Verträglichkeitsprofil von Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasiertem Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie, bei denen es nach Vorbehandlung mit einer Chemotherapie zu einer Progression gekommen war.

CheckMate -017 war eine randomisierte, open-label Phase-III-Studie mit Patienten, bei denen es während oder nach einer platinbasierten Kombinationschemotherapie zu einer Progression ihrer Erkrankung gekommen war. Die Ergebnisse einer präspezifizierten Interimsanalyse der CheckMate -017-Studie belegten ein signifikant höheres Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) für Nivolumab gegenüber Docetaxel, wobei das Mortalitätsrisiko um 41% verringert war (Hazard-Ratio: 0,59 [95%-KI: 0,44, 0,79; p=0,00025). Dieser Nutzen wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus festgestellt. Die geschätzte 1-Jahres-Überlebensrate war unter Nivolumab fast doppelt so hoch wie unter Docetaxel (42% [95%-KI: 34, 50] versus 24% [95%-KI: 17, 31]). Das mediane Gesamtüberleben betrug im Nivolumab-Arm 9,2 Monate (95%-KI: 7,3, 13,3) und im Docetaxel-Arm 6 Monate (95%-KI: 5,1, 7,3).

Die zweite Studie, CheckMate -063, war eine multinationale, einarmige Multicenter-Studie der Phase II, die Patienten mit metastasiertem Plattenepithel-NSCLC einschloss, bei denen es nach einer platinbasierten Therapie und mindestens einer zusätzlichen systemischen Behandlung (bei 65% der Patienten ≥ 3 Vorbehandlungen) zu einer Progression ihrer Erkrankung gekommen war. In der CheckMate -063-Studie betrug die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) - primärer Endpunkt der Studie - 14,5% (17/117) (95%-KI = 8,7, 22,2) bei einer geschätzten 1-Jahres-Überlebensrate von 40,8% (95%-KI: 31,6, 49,7) und einem medianen Gesamtüberleben von 8,2 Monaten (95%-KI: 6,1, 10,9).

Sowohl in der CheckMate -017- als auch in der CheckMate -063-Studie betrug die Nivolumab-Dosis 3 mg/kg alle zwei Wochen. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab wurde bisher bei tausenden Patienten evaluiert, die in das umfangreiche klinische Entwicklungsprogramm eingeschlossen worden sind. Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (UE) konnten in der Regel mittels etablierter Behandlungsalgorithmen gut beherrscht werden. In der Studie CheckMate -017 entsprach das Sicherheitsprofil von Nivolumab dem aus früheren Studien. Der Wirkstoff zeigte sich hier im Vergleich zu Docetaxel überlegen: Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse traten unter Nivolumab seltener auf als unter Docetaxel (UE-Grad 3 - 4: 6,9% gegenüber 55%).

Bristol-Myers Squibb
 
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