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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. März 2014

"Positive Opinion" für VYNFINIT (Vintafolid) und die begleitenden Diagnostika zur Bildgebung FOLCEPRI (Etarfolatid) und NEOCEPRI (i.v. Folsäure) für Patientinnen mit Platin-resistentem Ovarialkarzinom

MSD gibt bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) am 21.03.2014 jeweils eine "Positive Opinion" für die Zulassung unter besonderen Bedingungen von VYNFINIT® (Vintafolid) und die zugehörigen Diagnostika zur Bildgebung FOLCEPRI® (Etarfolatid) und NEOCEPRI® (i.v. Folsäure) zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-positivem, Platin-resistentem Ovarialkarzinom in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD) abgegeben hat (1). Es handelt sich hierbei um Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Leiden (Orphan Drugs).

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"Dadurch sind MSD und Endocyte einen entscheidenden Schritt weiter, um den bestehenden wichtigen medizinischen Bedarf bei Platin-resistentem Ovarialkarzinom erstmals durch einen personalisierten Therapieansatz zu bedienen", resümiert Dr. Dr. Kristian Löbner, Medizinischer Direktor und Mitglied der Geschäftsführung bei MSD Deutschland. "Beide Firmen erwarten nun die Zulassung durch die Europäische Kommission."

"Vintafolid ist eine zielgerichtete Substanz, die an den Folatrezeptor bindet und wird nach Zulassung die erste Krebstherapie sein, die ein begleitendes Diagnostikum zur Bildgebung für die gezielte Auswahl geeigneter Patientinnen nutzt", ergänzt Ron Ellis, Präsident und CEO von Endocyte. "Die heutige "Positive Opinion" des CHMP ist ein wichtiger Schritt hin zu einer personalisierten Therapie des Ovarialkarzinoms für geeignete Patientinnen. Diese untermauert zugleich die Fokussierung unseres Unternehmens auf die Entwicklung von zielgerichteten Medikamenten und begleitende Diagnostika zur Bildgebung, die darauf ausgerichtet sind, einen Nutzen für die Patienten zu erzielen."

Vintafolid, ein Konjugat von Folsäure (Vitamin B9) und einem potenten Vincaalkaloid, ist in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) für die Behandlung von Platin-resistentem Ovarialkarzinom bei erwachsenen Patientinnen indiziert, die auf allen Zielläsionen Folatrezeptoren exprimieren. Die Bestimmung des Folatrezeptorstatus erfolgt mit einem Arzneimittel zur diagnostischen Anwendung, welches für die gezielte Auswahl von Patientinnen für eine Behandlung mit Vintafolid zugelassen ist. Die Bestimmung erfolgt in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren mittels SPECT (Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie) in Kombination mit CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie).

Etarfolatid und i.v. Folsäure sind zur Diagnostik bestimmt. Etarfolatid wird nach radioaktiver Markierung mit Sodium Pertechnetat (99mTc) Lösung zur SPECT-Bildgebung in Kombination mit CT oder MRT für die gezielte Auswahl von erwachsenen Patientinnen für die Behandlung mit Vintafolid eingesetzt. Vor der Gabe von 99mTc-Etarfolatid wird i.v. Folsäure eingesetzt, um die Bildqualität im SPECT zu verbessern.

Die Anträge für die Zulassung unter besonderen Bedingungen für Vintafolid, Etarfolatid und i.v. Folsäure basieren auf den Ergebnissen der Phase II Studie PRECEDENT für Patientinnen, die auf allen Zielläsionen Folatrezeptoren exprimieren (2).

Die "Positive Opinion" des CHMP wird von der Europäischen Kommission überprüft. Bei positiver Entscheidung wird die Europäische Kommission zentrale Zulassungen mit einheitlichen Zulassungstexten für die 28 Mitgliedsländer der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen erteilen. Normalerweise wird die finale Entscheidung innerhalb von drei Monaten nach der CHMP Entscheidung bekannt gegeben.

Literaturhinweise:
1. CHMP report
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/03/WC500163568.pdf
2. Naumann, RW. PRECEDENT: A Randomized Phase II Trial Comparing Vintafolide (EC145) and Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) in Combination Versus PLD Alone in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer. JCO 2013;31(35):4400-4406

Quelle: MSD
 
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