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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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04. Dezember 2014

Positive Ergebnisse der Studie AETHERA zur Konsolidierungstherapie mit Brentuximab Vedotin nach Stammzelltransplantation bei Morbus Hodgkin

Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL), die ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) als Konsolidierungstherapie unmittelbar nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) erhielten, lebten signifikant länger ohne Krankheitsprogression als Patienten unter Placebo. Die als AETHERA bezeichnete klinische Phase-3-Studie hat bei 329 HL-Patienten mit Rezidivrisiko den Wirkstoff Brentuximab Vedotin als Monotherapie mit Placebo verglichen. ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das sich gegen CD30 richtet, einen typischen Marker für das klassische HL. ADCETRIS ist in mehr als 45 Ländern zur Behandlung des rezidivierten HL und des rezidivierten systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms (sALCL) zugelassen. Für eine Therapie im Setting der AETHERA-Studie liegt keine Zulassung vor.

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Design der klinischen Phase-3-Studie AETHERA

Die AETHERA Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Ziel war es, das Potenzial von Brentuximab Vedotin für eine Verlängerung des PFS nach ASCT zu prüfen. Hierfür wurden HL-Patienten eingeschlossen, die mindestens einen Risikofaktor für einen Progress nach ASCT aufwiesen. Neben dem primären Endpunkt PFS wurden als sekundäre Endpunkte auch das Gesamtüberleben, die Sicherheit und die Verträglichkeit untersucht. Die Patienten mussten Risikofaktoren für einen Resttumor aufweisen. Diese waren definiert als refraktäres HL in der Krankengeschichte, Rezidiv oder Progress innerhalb eines Jahres nach der Erstbehandlung mit einer Chemotherapie und/oder Befall außerhalb der Lymphknoten zum Zeitpunkt des Rezidivs vor der ASCT. Die Patienten erhielten bis zu etwa einem Jahr alle drei Wochen entweder Brentuximab Vedotin oder Placebo. Die multizentrische Studie wird international in den USA, in Ost- und Westeuropa sowie in Russland durchgeführt.

Die Einreichung der Sicherheitsdaten aus der AETHERA-Studie bei der FDA ist eine Auflage nach Markteinführung, der Seattle Genetics mit dem vorgesehenen Ergänzungsantrag (BLA) nachkommen will. Takeda wird die Sicherheitsdaten auch der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) zur Verfügung stellen, womit den periodischen Sicherheitsberichten entsprochen wird, die im Rahmen der Zulassungsauflagen für ADCETRIS von der EMA verlangt werden.

ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Es besteht aus einem monoklonalen anti-CD30 Antikörper, der mithilfe einer patentierten Technologie von Seattle Genetics über einen proteasespaltbaren Linker mit dem Spindelgift Monomethylauristatin E (MMAE) verbunden ist. Das Linkersystem des ADC ist so konzipiert, dass es in der Blutbahn stabil bleibt. Erst nach Internalisierung des Konjugats in die CD30-positiven Tumorzellen wird MMAE freigesetzt.

ADCETRIS hat im Oktober 2012 von der Europäischen Kommission eine Marktzulassung unter Auflagen für zwei Indikationen erhalten: (1) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positiven Hodgkin-Lymphom (HL) nach ASCT oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine ASCT oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt und (2) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL). ADCETRIS hat von den Aufsichtsbehörden in über 45 Ländern eine Marktzulassung erhalten.

Seattle Genetics und Takeda entwickeln ADCETRIS gemeinsam. Gemäß dem Kooperationsvertrag hält Seattle Genetics die Vermarktungsrechte für die USA und Kanada. Takeda hat die Vermarktungsrechte für ADCETRIS außerhalb der USA und Kanada. Seattle Genetics und Takeda bringen die Finanzierungskosten für die gemeinsame Entwicklung von ADCETRIS zu gleichen Teilen auf, einzig in Japan ist Takeda für sämtliche Entwicklungskosten allein verantwortlich.

Quelle: Takeda
 
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