Donnerstag, 19. Oktober 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
08. Januar 2016

Positive CHMP-Stellungnahmen für Ramucirumab bei NSCLC und mCRC

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (European Medicines Agency) hat  positive Stellungnahmen für die EU-weite Zulassung von Ramucirumab (CYRAMZA®) in den folgenden zwei Indikationen abgegeben: Zum einen in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) unabhängig vom histologischen Subtyp, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Erstlinientherapie fortgeschritten ist, und zum anderen in Kombination mit FOLFIRI zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), deren Erkrankung während oder nach einer Vortherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin progredient geworden ist.

Anzeige:
 
 

„Lungen- und Kolorektalkarzinome sind zwei der häufigsten Ursachen tumorbedingter Todesfälle in Europa“, sagte Martin Proske, Direktor Lilly Onkologie Deutschland. Trotz der derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen besteht nach wie vor Bedarf für verbesserte Zweitlinientherapien zur Behandlung von Patienten mit NSCLC oder mCRC. „Die positive Stellungnahme des CHMP für Ramucirumab ist daher ein weiterer Schritt auf dem Weg, die Therapie für Patienten mit diesen Diagnosen und hierdurch die Prognose zu verbessern“, so Proske.

Die CHMP-Voten für Ramucirumab basieren auf den Ergebnissen der beiden globalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studien REVEL (1) und RAISE (2). In REVEL (1) wurde die Kombination aus Ramucirumab plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo bei Patienten mit metastasiertem NSCLC geprüft, deren Erkrankung während oder nach einer vorherigen platinbasierten Erstlinienchemotherapie fortgeschritten war. In die Studie waren sowohl Patienten mit plattenepithelialer als auch Patienten mit nicht-plattenepithelialer Tumorhistologie eingeschlossen worden. Primärer Endpunkt der Studie war das mediane Gesamtüberleben (OS). In der RAISE-Studie (2) erhielten Patienten mit mCRC, deren Erkrankung während oder nach einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin progredient geworden war, als Zweitlinientherapie im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Ramucirumab plus FOLFIRI (Folinsäure, 5-Fluorouracil, Irinotecan) oder Placebo plus FOLFIRI. Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das mediane OS.

Nach einem positiven Votum des CHMP folgt die Europäische Kommission üblicherweise dieser Empfehlung und publiziert ihre Entscheidung über die Zulassung des Wirkstoffs in der neuen Indikation innerhalb von drei Monaten. Wenn die Europäische Kommission die Zulassung für Ramucirumab in Kombination mit Docetaxel in der Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen NSCLC befürwortet, wird in der EU erstmals eine von der Tumorhistologie unabhängige Kombinationstherapie mit Docetaxel in diesem Setting verfügbar werden.

Neben der Ankündigung der beiden positiven Stellungnahmen für Ramucirumab gibt Lilly Deutschland ebenfalls bekannt, dass das CHMP zeitgleich auf Basis der Daten der SQUIRE-Studie (3) ein weiteres positives Votum abgegeben hat. Für Necitumumab (PortrazzaTM) wird die EU-weite Zulassung in Kombination mit einer Gemcitabin/Cisplatin-Standardchemotherapie zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem plattenepithelialen NSCLC empfohlen, deren Tumor EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) exprimiert.

Lilly
Literatur:

(1) Garon EB, Ciuleanu T-E, Arrieta O et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet 2014; 384: 665-673.
(2) Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol 2015; 16: 499-508.
(3) Thatcher N, Hirsch FR, Luft AV et al. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line therapy in patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol 2015; 16: 763-774.

 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
CML
NET
CUP
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs