Samstag, 21. Oktober 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
04. April 2016

Positive CHMP-Empfehlung für Nivolumab + Ipilimumab zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Zulassung von Opdivo® (Nivolumab) in Kombination mit Yervoy® (Ipilimumab) für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom empfohlen. Das CHMP hat die Zulassung in der breiten Indikation durch einen informativen Hinweis ergänzt. Dieser besagt, dass – im Vergleich zu einer Monotherapie mit Nivolumab – eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit geringer Tumor-PD-L1-Expression nachgewiesen ist.

Anzeige:
 
 

Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission (EC) geprüft, die über die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) entscheidet. Nivolumab ist in der EU bereits als Monotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie zugelassen. Im Februar hat der CHMP die Zulassung von Nivolumab für zwei weitere Indikationen empfohlen: für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie und als Monotherapie für Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach Vortherapie (1,2).

Jean Vialett, M. D., Global Clinical Research Lead, Oncology, Bristol-Myers Squibb, erklärte: "Unsere wegweisenden Forschungsaktivitäten in der Immunonkologie begannen mit der Untersuchung von Ipilimumab beim fortgeschrittenen Melanom. Die gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse führten zur Entwicklung von Nivolumab, das heute als eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit einem fortgeschrittenem Melanom gilt. Durch klinische Studien zur Kombination dieser beiden immunonkologischen Wirkstoffe gehen wir unseren Weg konsequent weiter mit dem Ziel, neue Therapieoptionen für derart schwerwiegende Erkrankungen zu finden. Wir freuen uns, dass der CHMP die Zulassung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für ein breites Kollektiv von Melanompatienten empfohlen hat, und blicken zuversichtlich auf die Entscheidung der Europäischen Kommission."

Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf den beiden Studien CheckMate -067 und CheckMate -069 sowie zusätzlich auf unterstützenden Daten aus der Phase-Ib-Studie CA209004, die die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht hat. CheckMate -067 ist eine doppelblinde Phase-III-Studie, in deren Rahmen Nivolumab sowohl in Kombination mit Ipilimumab als auch allein im Vergleich zu einer Monotherapie mit Ipilimumab untersucht wurde. Diese Studie umfasste nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-Wildtyp und BRAF-Mutation. Die co-primären Endpunkte waren das PFS und das Gesamtüberleben (OS). CheckMate -069 ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-IIStudie, in deren Rahmen Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab als Monotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nichtresezierbarem oder metastasiertem Melanom untersucht wurde und Patienten sowohl mit BRAF-Wildtyp als auch mit BRAF-Mutation umfasste. Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR) von Patienten mit BRAF-Wildtyp-Melanomen. Die sekundären Endpunkte umfassten das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Tumoren, die objektive Ansprechrate bei Patienten mit mutationspositiven BRAF-Tumoren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Zu den explorativen Endpunkten zählten unter anderem das Gesamtüberleben sowie die Sicherheit und Veträglichkeit.

Literatur:

(1) Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2015;373(17):1627-39.
(2) Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2015;373(19):1803-13.
(3) American Cancer Society. Melanoma Skin Cancer. Verfügbar unter:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003120-pdf.pdf. Abgerufen am 31.03.2016.
(4) Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49(6):1374-403.
(5) American Cancer Society. Cancer Immunotherapy. Verfügbar unter: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003013-pdf.pdf. Abgerufen am 31.03.2016.
(6) McDermott DF, Atkins MB. PD-1 as a potential target in cancer therapy. Cancer Med 2013;2(5):662-73.

 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
CUP
NET
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs