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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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04. Mai 2016

Positive CHMP-Empfehlung für Ibrutinib zur Erstlinientherapie der CLL

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassungserweiterung des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Ibrutinib von Janssen als Einzelsubstanz zur Erstlinientherapie erwachsener Patienten mit bisher unbehandelter Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL) empfohlen.
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Die Empfehlung zur Zulassungserweiterung basiert auf der multizentrischen, randomisierten zweiarmigen Phase-III-Studie RESONATE-2 (1). In dieser Studie wurde erstmals die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ibrutinib als Einzelsubstanz im Vergleich zu Chlorambucil in der Erstlinientherapie bei 269 Therapie-naiven CLL-Patienten (≥65 Jahre) untersucht. Im Ibrutinib-Arm (n=136) erhielten die Patienten 1x-täglich oral Ibrutinib (420 mg), bis zur Krankheitsprogression oder bis zur Unverträglichkeit. Im Vergleichsarm (n=133) erhielten die Patienten Chlorambucil intravenös am Tag 1 und 15 innerhalb eines 28-tägigen Zyklus, mit insgesamt 12 Wiederholungen, soweit keine unzumutbaren toxischen Ereignisse auftraten (Dosierung: 0,5-0,8 mg/kg Körpergewicht) (1).
 
In der RESONATE-2-Studie1 resultierte die Behandlung mit Ibrutinib in einem signifikant längeren medianen progressionsfreien Überleben (PFS) als unter Chlorambucil (nicht erreicht vs. 18,9 Monate; hazard ratio, 0,16; 95% confidence interval [CI], 0,09 bis 0.28; p<0.001; prim. Endpunkt). Die PFS-Rate nach 18 Monaten betrug 90% im Ibrutinib-Arm gegenüber 52% im Chlorambucil-Arm. Zudem verlängerte Ibrutinib signifikant die Gesamtüberlebensrate (sek. Endpunkt): Nach 2 Jahren waren noch 98% der Patienten unter Ibrutinib am Leben vs. 85% der Patienten im Vergleichsarm (p=0,001). Die Gesamtansprechrate (sek. Endpunkt) lag im Ibrutinib-Arm bei 86% gegenüber 35% im Chlorambucil-Arm (p<0,001) (1).
 
Im Allgemeinen wurde das bekannte Sicherheitsprofil von Ibrutinib bestätigt. In der RESONATE-2-Studie traten keine neuen Nebenwirkungen auf (1).
Ibrutinib ist in den USA bereits durch die FDA für die Behandlung von Therapie-naiven CLL-Patienten zugelassen (2). Die positive Einschätzung des CHMP wird nun durch die Europäische Kommission überprüft. Unter Berücksichtigung des verfahrensbedingten Zeitrahmens rechnet Janssen mit einer baldigen Zulassung.
Janssen-Cilag
Literatur:
(1) Burger et al., N Engl J Med 2015; 373:2425-2437
(2) FDA-Zulassung Ibrutinib USA
 
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