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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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12. Mai 2016

Positive CHMP-Beurteilung für EndolucinBeta

Die Positivbeurteilung wurde durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) beschlossen. EndolucinBeta® bzw. 177Lutetium-Chlorid wird in der zielgerichteten Radionuklid-Therapie angewendet. Es handelt sich um einen radioaktiven Ausgangsstoff, der für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie etwa Peptiden, monoklonalen Antikörpern, Vitaminen oder anderen Substraten, eingesetzt wird. Der Wirkstoff von EndolucinBeta® ist no-carrier-added (n.c.a.) Lutetium (177Lu) Chlorid, ein radioaktives Lutetium-Isotop, das hauptsächlich Beta-Strahlung aussendet.177Lutetium hat eine Halbwertszeit von 6,7 Tagen.
Der klinische Nutzen von EndolucinBeta® konnte bereits, nach der Markierung mit spezifischen Trägermolekülen, bei der Behandlung von Krebs in der zielgerichteten Rezeptor-Radionuklid-Therapie gezeigt werden. Dabei binden mit n.c.a. 177Lutetium radioaktiv markierte Biomoleküle an spezifische Rezeptoren auf der Tumoroberfläche, wodurch eine zytotoxische Dosis ionisierender Strahlung mit Hilfe niedrig-energetischer Beta-Partikel zielgerichtet an den Tumor abgegeben wird. 177Lutetium erreicht Zellen mit einem maximalen Radius von 1,7 mm. Dadurch wird das gesunde, den Tumor umgebende Gewebe, maximal geschont.

ITM hat eine einzigartige Methode entwickelt, hochreines und hochspezifisches no-carrier-added (n.c.a.) 177Lutetium herzustellen. Diese Form des Radioisotops eignet sich besonders gut für die Radiomarkierung von Biomolekülen. Darüber hinaus enthält es kein langlebiges, metastabiles 177m-Lutetium, wodurch die Entsorgung von Abwässern unproblematisch ist. Dies führt, im Vergleich zu alternativen Formen und Produktionswegen von 177Lutetium, zu einem effektiveren und wirtschaftlicheren Abfallmanagement im Sinne einer besseren Umweltverträglichkeit.

EndolucinBeta® wird als Lösung mit einer aktiven Konzentration von 40 GBq/ml in ART (activity reference time) und einem Gesamtgehalt von 3- 150 GBq Lutetium (177Lu) erhältlich sein.

Steffen Schuster, Chief Executive Officer der ITM, kommentiert die Entscheidung des CHMP wie folgt: „Wir freuen uns sehr, dass das CHMP EndolucinBeta® für die Zulassung vorschlägt. Wir gehen davon aus, dass sich die radiopharmazeutische Industrie in den kommenden Jahren stark verändern wird. Dabei werden fortschrittliche, zielgerichtete Radionuklid-Therapien in der Behandlung von Krebs eine immer größere Bedeutung bekommen. Wir sind der Meinung, dass EndolucinBeta aufgrund seines hohen Qualitätsstandards bei der Radiomarkierung therapeutischer Biomoleküle und damit bei einer Vielzahl von Therapieansätzen eine wichtige Rolle spielen wird.“
ITM Isotopen Technologien München
 
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