Merck gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) eine positive Stellungnahme zur Änderung der Fachinformation von Erbitux® (Cetuximab) abgegeben hat. Sie bedeutet eine Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) und damit empfiehlt das CHMP die Zulassung der Indikation von Cetuximab zur Behandlung von Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp. Die positive Stellungnahme stützt sich auf die Gesamtheit der Daten, die zur Rolle des RAS-Tumorstatus bei mCRC auf das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels erhoben wurden. Die Empfehlung bezieht sich primär auf neue Biomarkerdaten der OPUS-Studie (1).
Sie haben eine Seite aufgerufen, die Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel enthält. Nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) dürfen diese Informationen nur medizinischen Fachkreisen zugänglich gemacht werden.
Um das gesamte Angebot unserer Plattformen www.journalonko.de und www.journalmed.de nutzen zu können, müssen Sie sich mit Ihren Benutzerdaten einloggen oder kostenlos registrieren.
"Positive CHMP-Stellungnahme zur Zulassungsaktualisierung von Cetuximab bei mCRC mit RAS-Wildtyp"
Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.
Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!