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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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17. Dezember 2013

Positive CHMP-Stellungnahme zur Zulassungsaktualisierung von Cetuximab bei mCRC mit RAS-Wildtyp

Merck gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) eine positive Stellungnahme zur Änderung der Fachinformation von Erbitux® (Cetuximab) abgegeben hat. Sie bedeutet eine Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) und damit empfiehlt das CHMP die Zulassung der Indikation von Cetuximab zur Behandlung von Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp. Die positive Stellungnahme stützt sich auf die Gesamtheit der Daten, die zur Rolle des RAS-Tumorstatus bei mCRC auf das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels erhoben wurden. Die Empfehlung bezieht sich primär auf neue Biomarkerdaten der OPUS-Studie (1).

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In kürzlich durchgeführten Analysen von Studien mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern wie beispielsweise Cetuximab wurden Tumorgewebeproben von Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumorstatus (Exon 2) hinsichtlich zusätzlicher RAS-Mutationen (definiert als Mutationen in den Exons 3 oder 4 des KRAS-Gens und/oder den Exons 2, 3 oder 4 des NRAS-Gens) bewertet. Die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit RAS-Wildtyptumoren von der Behandlung mit Cetuximab profitieren könnten. Die Relevanz der RAS-Testung wurde auch auf dem 10. AIO-Herbstkongress, der dieses Jahr vom 14. bis 16. November in Berlin stattfand, diskutiert. Die AIO Leitgruppe kolorektales Karzinom empfiehlt aufgrund der vorliegenden Evidenz die primäre Bestimmung des RAS-Mutationsstatus (KRAS und NRAS) für alle mCRC-Patienten vor der Therapieentscheidung. Diese Empfehlung gelte für alle drei Patientengruppen, also für Patienten der Gruppen zwei und drei mit nicht-resektablen Metastasen und/oder asymptomatischem Verlauf. Bei Vorliegen eines RAS-Wildtyps ist der primäre Einsatz eines anti-EGFR Antikörpers plus einer Kombinationschemotherapie mit einem klinisch relevanten Vorteil verbunden und sollte daher im Therapiekonzept berücksichtigt werden. Die AIO stellte heraus, dass Patienten mit einer RAS-Mutation keinen Vorteil durch eine anti-EGFR Therapie haben.

In Einklang mit der Empfehlung des CHMP und der noch ausstehenden Zustimmung durch die Europäische Kommission wird Erbitux zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierendem mCRC vom RAS-Wildtyp in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX oder als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen, indiziert sein. Bei dieser Indikationsänderung wäre die Kombination von Erbitux mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie bei mCRC-Patienten mit mutiertem oder unbekanntem RAS-Tumorstatus kontraindiziert.

OPUS-Studie

Die OPUS-Studie (Oxaliplatin and Cetuximab in first-line treatment of mCRC) ist eine randomisierte, kontrollierte Studie der Phase II mit 337 mCRC-Patienten, davon 179 mit KRAS-Wildtyptumoren (Exon 2). Sie belegt die Wirksamkeit von Cetuximab plus FOLFOX-4 (Oxaliplatin-basierte Chemotherapie) im Vergleich zur Monotherapie mit FOLFOX-4 (2). Die Ergebnisse der Analyse des RAS-Tumorstatus wurden zur Vorstellung auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI) 2014 eingereicht.

Literaturhinweise:
(1) Tejpar S et al. Eingereicht zur Präsentation auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2014, vom 16.-18. Januar 2014.
(2) Bokemeyer C, et al. Ann Oncol 2011;22(7):1535–46. Ferlay J, et al. Int J Cancer 2010;127(12):2893-917.

Quelle: MerckSerono
 
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