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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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22. April 2016

Plattenepithelkarzinom-NSCLC: Necitumumab als neue zielgerichtete Option für die Erstlinienbehandlung

Beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) wird histologisch unter Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom unterschieden. Aufgrund verschiedener molekularer Eigenschaften stehen auch diverse Therapieoptionen zur Verfügung. Beim Plattenepithelkarzinom wurde mit Necitumumab nun die erste zielgerichtete Therapie für die Erstlinien-Situation zugelassen. Auf der Launch-Pressekonferenz von Necitumumab (Portrazza®) wurden die Daten der Zulassungsstudie SQUIRE präsentiert.
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Necitumumab ist ein vollständig humanisierter, rekombinanter Anti-EGFR-Antikörper der zweiten Generation mit einer hohen Bindungsaffinität gegenüber EGFR. Prof. Dr. Wolfgang Schütte, Klinik für Innere Medizin, Krankenhaus Martha-Maria, Halle (Saale), zeigte die Ergebnisse der offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie SQUIRE, die Anfang April zur Zulassung von Necitumumab in Kombination mit dem Chemotherapie-Regime Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie beim Plattenepithelkarzinom der Lunge führte.

Primärer Endpunkt Gesamtüberleben wurde erreicht

In der SQUIRE-Studie erhielten 1.093 Therapie-naive Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge randomisiert Necitumumab (800 mg, d1+8, q3w) in Kombination mit Gemcitabin (1.250 mg/m2, d1+8, q3w) und Cisplatin (75 mg/m2, d1, q3w) oder die alleinige Chemotherapie (1). Nach sechs Zyklen wurde die Therapie mit Necitumumab als Monotherapie bis Tumorprogress oder nicht tolerierbarer Toxizität weitergeführt. Primärer Studienendpunkt war das Gesamtüberleben (OS), sekundäre Endpunkte das progressionsfreie Überleben (PFS), die Ansprechrate und die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF).

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 25,2 Monaten betrug das mediane OS im experimentellen Studienarm 11,5 Monate versus 9,9 Monate im Kontrollarm. Damit wurde durch die zusätzliche Gabe von Necitumumab das Risiko zu versterben signifikant um 16% reduziert (HR=0,84; p=0,012) (Abb. 1).
 

Abb. 1: SQUIRE-Studie: Gesamtüberleben der ITT-Population (mod. nach Thatcher et al., Lancet Oncol 2015)
Abb.: SQUIRE-Studie: Gesamtüberleben der ITT-Population (mod. nach Thatcher et al., Lancet Oncol 2015)


In Subgruppenanalysen wurden keine Patientengruppen identifiziert, die nicht von der Necitumumab-haltigen Kombination profitierten. Patienten im Alter unter 70 Jahren profitierten aber möglicherweise mehr als ältere Patienten. Mit der zusätzlichen Gabe von Necitumumab wurden häufiger Nebenwirkungen von Grad ≥ 3 beobachtet (72% versus 62%). Klinisch relevante Nebenwirkungen traten bei 48% versus 38% der Patienten auf.

EGFR-Expression und Rash weisen auf besseren Therapieerfolg hin

In einer exploratorischen Analyse wurde die Wirksamkeit bei Patienten, deren Tumoren EGFR exprimierten, gegen Patienten, die kein EGFR exprimierten, untersucht (2). Das mediane OS betrug bei Patienten mit EGFR-Expression 11,7 versus 10,0 Monate (HR=0,81; p=0,018). Als Marker für ein verbessertes Ansprechen auf die Therapie ist möglicherweise das Auftreten von Rash geeignet. Patienten, die innerhalb der ersten zwei Zyklen einen Hautausschlag entwickelten, lebten im experimentellen Arm median 13,6 Monate, ohne Rash hingegen nur 10,2 Monate (3).

Das Plattenepithelkarzinom der Lunge tritt häufiger bei Männern mit ausgeprägtem Nikotinkonsum auf, es handelt sich häufiger um zentrale Tumoren mit entsprechender Symptomatik und das Durchschnittsalter der betroffenen Patienten ist im Durchschnitt höher und daher auch mit mehr Komorbiditäten, wie COPD, Hypertonie, KHK und Diabetes assoziiert, führte Dr. Sylvia Gütz, Klinik für Pneumologie und Kardiologie, Ev. Diakonissenkrankenhaus, Leipzig, an. Die Blockade von molekularen Treibern war bei diesen Tumoren bisher erfolglos.
Dr. Ine Schmale, Westerburg
Launch-Pressekonferenz „Portrazza®: Zielgerichtete Therapie bei EGFR-positivem plattenepithelialen NSCLC“, Bad Homburg, 05.04.2016, Bad Homburg; Veranstalter: Lilly Deutschland GmbH
Literatur:
(1) Thatcher N et al. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line therapy in patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol 2015; 16: 763-774.
(2) Hirsch FR et al. EGFR IHC and FISH correlative analyses (SQUIRE trial): Necitumumab + gemcitabine-cisplatin vs gemcitabin-cisplatin in 1st line squamous NSCLC. WCLC 2015, ORAL32.05.
(3) Bonomi P et al. Rash as a marker for efficacy of Necitumumab in the SQUIRE study. WCLC 2015, P1.01-062.
 
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