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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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11. Januar 2016

Plattenepithel-NSCLC: CHMP-Empfehlung für Necitumumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) hat sein positives Votum für die Zulassung von Necitumumab (PortrazzaTM) abgegeben. Der vollständig humane, monoklonale Immunglobulin (Ig) G1-Antikörper, der sich gegen den epidermalen Wachstumsfaktor (Epidermal Growth Factor Receptor = EGFR) richtet, wird in Kombination mit einer Gemcitabin/Cisplatin-Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und plattenepithelialer Histologie mit aktivierenden EGFR-Mutationen empfohlen.

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Nicht-kleinzellige Lungenkarzinome sind mit 85% der Fälle die häufigsten bösartigen Tumoren der Lunge. Hiervon sind etwa 30% histologisch als Plattenepithelkarzinome einzuordnen (1). „Während bei den nicht-plattenepithelialen NSCLC in den letzten Jahren große Fortschritte erzielt wurden, besteht beim fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom der Lunge großer therapeutischer Bedarf“, sagte Martin Proske, Direktor Lilly Onkologie Deutschland. „Für diese Patienten wird Necitumumab  – im Fall eines positiven Zulassungsentscheids – eine neue Therapieoption in der Erstlinienbehandlung sein.“

Das CHMP-Votum für Necitumumab basiert auf den Ergebnissen der offenen, randomisierten und multizentrischen Phase-III-Studie SQUIRE (2), in der eine Erstlinientherapie mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu der alleinigen Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC geprüft wurde. Primärer Studienendpunkt war das mediane Gesamtüberleben (OS).
 
Nach einem positiven Votum des CHMP publiziert die Europäische Kommission ihre Entscheidung über die Zulassung des neuen Wirkstoffs innerhalb von drei Monaten. Es wäre die erste Zulassung für Necitumumab in Europa. In den USA wurde der Antikörper zur Erstlinienbehandlung des Plattenepithelkarzinoms der Lunge in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin bereits im November 2015 durch die FDA (Food and Drug Administration) zugelassen.
 
Zeitgleich mit der Ankündigung der positiven Stellungnahme für Necitumumab gibt Lilly Deutschland bekannt, dass das CHMP auf Basis der Daten der beiden globalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studien REVEL (3) und RAISE (4) zwei weitere positive Voten für den Einsatz von Ramucirumab (Cyramza®) abgegeben hat:
- in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit plattenepithelialer und nicht-plattenepithelialer Histologie, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Erstlinientherapie fortgeschritten ist und
- in Kombination mit FOLFIRI (Folinsäure, 5-Fluorouracil, Irinotecan) zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), deren Erkrankung nach einer Vortherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin progredient geworden ist.

Lilly
Literatur:

(1) http://atlasgeneticsoncology.org/Tumors/LungTumOverviewID5030.html [zugegriffen am 18.12.2015]
(2) Thatcher N, Hirsch FR, Luft AV et al. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line therapy in patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol 2015; 16: 763-774.
(3) Garon EB, Ciuleanu T-E, Arrieta O et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet 2014; 384: 665-673.
(4) Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol 2015; 16: 499-508.

 
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