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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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16. Januar 2013

Pixantron zur Behandlung des mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven B-Zell-Lymphoms verfügbar

Cell Therapeutics gab bekannt, dass Pixantron ab sofort in Deutschland zur Verfügung steht. Pixantron (Pixuvri®) stellt die erste in der EU zugelassene Therapie für erwachsene Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder therapierefraktärem aggressiven B-Zell-Lymphom (NHL) dar. Pixuvri erhielt 2012 die bedingte Zulassung durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) und ist das erste Medikament in der EU, das für diese Indikation zugelassen ist.

In der EU werden jährlich etwa 37.000 Neuerkrankungen aggressiver B-Zell Lymphome diagnostiziert (1,2). Die Patienten mit einem Rezidiv nach Zweitlinienbehandlung und solche, die auf eine derartige Therapie nicht mehr ansprechen, weisen eine sehr schlechte Prognose auf (3). Ihre Lebenserwartung beträgt in der Regel Wochen bis wenige Monate (4).

Erste und bisher einzige in der EU zugelassene Therapieoption für diese Patientengruppe

„Für Patienten mit aggressiven NHL im Spätstadium, die nicht für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen oder auf diese nicht ansprechen, gibt es nur sehr eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten und sie haben eine schlechte Prognose mit einer durchschnittlichen Lebenserwartung von weniger als einem Jahr“, sagte Dr. Ruth Pettengell, leitende Hämato-Onkologin am St. George's Hospital in London und Erstautorin der Zulassungsstudie EXTEND. „Die Daten zu Pixantron belegen eine verbesserte Wirksamkeit gegenüber den bisherigen Behandlungsoptionen, jedoch ohne die Kardiotoxizität von Anthrazyklinen, einer in dieser Situation häufig verwandten Substanzgruppe. Pixuvri schließt diese Lücke und gibt somit den Ärzten, die diese Patientengruppe behandeln, eine wichtige neue Therapieoption an die Hand."

„Die Möglichkeit, bei der Behandlung des mehrfach rezidivierten aggressiven B-Zell-Lymphoms auf eine neue Therapieoption zugreifen zu können, bringt uns einen großen Schritt voran", sagte Prof. Norbert Schmitz, Leiter der Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation an der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg. „Pixantron stellt eine interessante Neuentwicklung dar, die die Ärzteschaft sehr begrüßen wird."

Die Phase-III-Studie zu Pixantron (5)

Bei der als EXTEND-Studie bekannten Zulassungsstudie PIX301 handelte es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie an Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder therapierefraktärem aggressivem NHL, die mindestens zwei Therapien erhalten hatten. An der Studie nahmen 66 Krankenhäuser in Europa, Indien, Russland, Südamerika und den USA teil. Insgesamt wurden 140 Patienten behandelt. Ziel der Studie war der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Pixantron im Vergleich mit verschiedenen, anderen Monotherapien, die vom Untersucher selbst festgelegt wurden bei erheblich vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem bzw. therapierefraktärem aggressivem NHL.



Pixantron ist das erste Aza-Anthracendion und das einzige Medikament mit Zulassung der EMA zur Behandlung des rezidivierten und therapierefraktären aggressiven B-Zell Lymphoms. Der Wirkstoff zeichnet sich durch einzigartige strukturelle und physikochemische Eigenschaften aus. Da Pixantron kein Eisen bindet und auch keine langfristig stabilen Alkoholmetaboliten bilden kann, ist es weniger kardiotoxisch als die klassischen Antrazykline (5,6) Als häufigste Nebenwirkungen der Schweregrade III und IV fanden sich unkomplizierte, nicht kumulative Neutropenie, Leukopenie und Thrombozytopenie (5).

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie wurden in Lancet Oncology veröffentlicht und können unter www.thelancet.com/journals/lanonc/onlinefirst abgerufen werden.

Literaturhinweise:
(1) Harris NL, et al. Ann Oncol. 1999;10(12):1419-32
(2) European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008
(3) Hagemeister FB. Cancer Chemother Pharmacol 2002;49(suppl 1): S13-20
(4) Cabanillas F, Lancet 2012, Published online May 30th 2012. DOI: 10.1016/S1470-20245(12)70232-2
(5) Pettengell R, Coiffier B, Narayanan G et al. Lancet Oncology 2012: 13, 696-706
(6) Cavalletti E, Crippa L, Mainardi P et al. Invest New Drugs 2007;25: 187-95
(7) Swain S, Whaley FS, Ewer MS. Cancer 2003;97: 2869-79 
(8) Mordente A, Meucci E, Silvestrini A et al. Curr Med Chem 2009; 16: 1656-72
(9) Ziepert et al., J.Clin.Oncol 2010: 28, 2373-80
(10) Tilly H and Dreyling M. Ann Oncol 2010; 21 (Supplement 5): v172–v174
(11) Gisselbrecht et al., J.Clin.Oncol 2010

Quelle: Cell Therapeutics
 
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