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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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27. Juli 2016

Phase-Ib-Studie: Ribociclib + Letrozol bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6) stellen einen neuen Therapieansatz in der Behandlung des Mammakarzinoms dar. In der Phase-Ib-Studie NCT01872260 wird in Studienarm 1 gegenwärtig untersucht, inwieweit postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem, HR (A)-positivem, HER2 (B)-negativem Brustkrebs von der Kombination des CDK4/6-Inhibitors Ribociclib (LEE011) und dem Aromatasehemmer Letrozol profitieren. Erste Interimsergebnisse hierzu wurden auf dem diesjährigen Kongress der American Society for Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt (1). Sie zeigen die klinische Wirksamkeit und akzeptable Verträglichkeit der Kombination, insbesondere bei therapienaiven, d. h. noch nicht systemisch behandelten Patientinnen in der metastasierten Situation.
Die Analyse beruht auf den Daten von insgesamt 47 Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, 19 vorbehandelten aus der initialen Dosiseskalationsphase und 28 therapienaiven aus der folgenden Dosisexpansionsphase (1). Sie erhielten täglich 2,5 mg Letrozol sowie 600 mg Ribociclib, das in Zyklen aus drei Wochen Therapie und einer Woche Pause gegeben wurde. Bei zehn der nicht vorbehandelten Teilnehmerinnen (36%) wurde die Ribociclib-Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, unerwünschten Ereignissen oder ärztlicher Entscheidung abgebrochen. Hingegen war dies bei allen vorbehandelten Patientinnen der Fall.

Die 28 therapienaiven Patientinnen sprachen auch insgesamt besser auf die Therapie an. So wurden bei ihnen eine (4%) Komplettremission (CR) sowie jeweils zehn (36%) partielle Remissionen (PR) bzw. stabile Erkrankungen (SD) und vier Mal (14%) keine Verschlechterung der nicht-messbaren Erkrankung (NCRNPD) (C) verzeichnet. Hieraus ergab sich für diese Gruppe eine objektive Ansprechrate (bestätigte CR+PR) von 39% (95%-Konfidenzintervall (KI): 22-59%) sowie eine Krankheitskontrollrate (bestätigte CR+PR+SD+NCRNPD) von 89% (95%-KI: 72-98%). Die Rate der Patientinnen mit einem klinischem Nutzen (bestätigte CR+PR+SD+NCRNPD > 24 Wochen) lag bei 79% (95%-KI: 59-92%). Von den 19 vorbehandelten Patientinnen erreichte eine (5%) eine partielle Remission, während jeweils sieben (37%) eine stabile Erkrankung bzw. keine Verschlechterung einer nicht messbaren Erkrankung aufwiesen.

Die Kombination aus Ribociclib und Letrozol wies ein akzeptables Sicherheitsprofil auf, wobei unerwünschte Ereignisse durch Dosisreduktionen und Therapiepausen kontrollierbar waren. Häufigste Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 waren Neutropenie (43%) und eine verminderte Zahl an Neutrophilen (11%).

Die Studienergebnisse untermauern die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ribociclib und Letrozol bei postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem, ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs. Weiteren Aufschluss darüber sollen mehrere laufende Phase-III-Studien geben wie MONALEESA-2, bei der eine vorab geplante Zwischenauswertung bereits eine klinisch bedeutsame Verbesserung im primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens unter der Kombination zeigen konnte (2).

A HR: Hormone Receptor
B HER2: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2
C non measurable disease
Novartis
Literatur:
(1) Juric D, Munster P, Campone M et al. Ribociclib (LEE011) and Letrozole in ER+, HER2- Advanced Breast Cancer: Phase Ib Safety, Preliminary Efficacy, and Molecular Analysis. Abstract #568 (Poster). 2016 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Chicago, IL, USA.
(2) Novartis Data on File.
 
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