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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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11. Juni 2015

Start der Phase-III-Studie mit Carfilzomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom zur Untersuchung der Wirksamkeit bei nur einmal wöchentlicher Gabe

Aktuell wurde der Start der globalen Phase III-Studie ARROW (RAndomized, Open-label, Phase 3 Study in Subjects with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma Receiving Carfilzomib in Combination with Dexamethasone, Comparing Once-Weekly versus Twice-weekly Carfilzomib Dosing), die den Nutzen von Carfilzomib (Kyprolis®) bei einmal wöchentlicher Anwendung in Kombination mit Dexamethason gegenüber der derzeit von der FDA zugelassenen zweimal wöchentlichen Gabe bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom untersucht, bekannt gegeben. Die Patienten müssen laut FDA-Zulassung zuvor eine Behandlung mit Bortezomib und einem immunmodulatorischen Wirkstoff (immunomodulatory agent, IMiD) erhalten haben. Die neu initiierte Studie basiert auf den Ergebnissen der Phase I/II-Studie CHAMPION 1, die beim 51. Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, USA, präsentiert wurden (Abstract Nr. 8527).

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Vorgestellt wurden Ergebnisse aus beiden Phasen I und II der CHAMPION 1-Studie: 104 Patienten (Phase I, n=15; Phase II, n=89) mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom und 1 bis 3 Vortherapien. In Phase II hatten alle Patienten die maximal tolerierte Dosis (maximum tolerated dose; MTD) von 70 mg/m2 Carfilzomib erhalten. Im Phase II-Teil der Studie lag die Gesamtansprechrate (overall response rate; ORR; definiert als Anteil der Patienten mit einem partiellen Ansprechen oder besser) bei 77%. Die Rate des klinischen Nutzens (clinical benefit rate; CBR; definiert als der Anteil an Patienten mit einem minimalen Ansprechen oder besser) betrug 84%; die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei Patienten mit mindestens einem partiellen Ansprechen bei 1,6 Monaten (Bereich 0,7-7,2). Die mediane Ansprechdauer (duration of response; DOR) nach Kaplan-Meier betrug 15 Monate (95% Konfidenzintervall (KI): 9-nicht auswertbar); das mediane progressionsfreie Überleben nach Kaplan-Meier (progression free survival; PFS) lag bei 10,6 Monaten (95% KI: 9,0-16,1).

"Die Ergebnisse der Phase I/II-Studie Community Harmonized Assessment of Myeloma Patients via an Integrated Oncology Network(CHAMPION) 1 bilden die Basis für die Phase III-Studie. ARROW hat das Ziel, die Therapie für Patienten und Ärzte durch die einmal wöchentliche Gabe von Carfilzomib nach Möglichkeit einfacher zu gestalten", so Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President of Research and Development bei Amgen. "Die Initiierung dieser Studie unterstreicht unsere Verpflichtung, die Bedürfnisse der Patienten mit Multiplem Myelom während der gesamten Behandlung zu adressieren."

Die häufigsten hämatologischen, therapiebedingten unerwünschten Ereignisse waren Anämie (24%), Thrombozytopenie (22%) und Neutropenie (8%). Die häufigsten nicht-hämatologischen, therapiebedingten unerwünschten Ereignisse waren Fatigue (52%), Übelkeit (35%), Kopfschmerzen und Diarrhö (je 31%). Die häufigsten hämatologischen, therapiebedingten unerwünschten Ereignisse mit einem Schweregrad ≥ 3 waren Thrombozytopenie (6%), Anämie (5%) und Neutropenie (4%). Die häufigsten nicht-hämatologischen, therapiebedingten unerwünschten Ereignisse mit einem Schweregrad ≥ 3 waren Fatigue (11%), Pneumonie (7%), akutes Nierenversagen und Bluthochdruck (je 6%). Unerwünschte Ereignisse vom Schweregrad ≥ 3 beinhalteten Herzversagen (2%) und periphere Neuropathie (1%).

Insgesamt hatten 36 Patienten (35%) mindestens ein schweres unerwünschtes Ereignis. Bei 16 mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) behandelten Patienten (15%) musste mindestens eine Carfilzomib-Dosisreduktion aufgrund unerwünschter Ereignisse vorgenommen werden, 10 Patienten (10%) brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, 10 Patienten (10%) auf Anraten der Ärzte, 12 Patienten (12%) entschieden sich selbst für einen Therapieabbruch und 34 Patienten (33%) brachen aufgrund einer Krankheitsprogression ab. Während der Studie starben insgesamt 5 Patienten, die alle im Phase II-Teil der Studie behandelt wurden: Die Todesursache für jeweils einen Patienten war Herzstillstand, Lungenentzündung, Krankheitsprogression, akutes Lungenversagen und akuter Nierenschaden.

Amgen
 
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