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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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02. April 2014

Phase-IIb-Studie mit glykooptimiertem Anti-EGFR-Antikörper für die Therapie von Kopf- und Halstumoren

Die Glycotope GmbH, eines der führenden Unternehmen im Bereich der Glykobiologie, gab heute die Rekrutierung und Behandlung der ersten Patienten in ihrer klinischen Phase-IIb-Studie mit CetuGEXTM bekannt. CetuGEXTM ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) bindet und eine optimierte voll-humane Glykosylierung aufweist, um eine deutlich stärkere Anti-Tumor-Effektivität, ein verbessertes Nebenwirkungsprofil sowie ein erweitertes Patienten- und Indikationsspektrum zu erzielen.

Die 1:1 randomisierte Phase-IIb-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CetuGEX in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Cetuximab mit Chemotherapie als Primärtherapie von Patienten mit einem Rückfall eines Kopf- und Halstumors (Squamous Cell Carcinomas of the Head and Neck, SCCHN) oder einer primär metastasierten Erkrankung, untersuchen. Insgesamt sollen in diese Studie 240 SCCHN-Patienten an über 40 Studienzentren in sieben europäischen Ländern und den USA eingeschlossen werden.

CetuGEX wurde als Monotherapie in einer Phase-I-Studie mit Patienten, die zum Behandlungsbeginn unter fortschreitenden diversen Organtumoren litten, gut vertragen und zeigte eine vielversprechende therapeutische Aktivität sowie im Vergleich zu anderen EGFR-bindenden Molekülen bemerkenswert geringere Nebenwirkungen (z.B. Hautreaktionen).

In dieser Studie wies CetuGEX in der auswertbaren Patientenpopulation eine klinische Ansprechrate (Clinical Benefit Rat', CBR) von 82% (22/28) über alle Dosierungsstufen (12 bis 1370 mg) aus. Mehrere Patienten sprachen mit einer Komplett- oder Teilremission auf die Behandlung an (objektive Ansprechrate ORR = 18%). Das Ansprechen der Tumore war in vielen Fällen lang anhaltend und trat auch bei Patienten auf, bei denen EGFR-Therapien bisher fehlgeschlagen waren, sowie in verschiedenen untypischen EGFR-Indikationen. Der am längsten anhaltende klinische Erfolg mit >870 Tagen konnte bei einem Lungenkrebspatienten mit einer Komplettremission beobachtet werden (Complete Responder, CR), dessen Behandlung weitergeführt wird. Bei 80% der Patienten mit objektivem Ansprechen des Tumors lag die Dauer der Remission bei über 400 Tagen. CetuGEX wurde gut vertragen und verursachte im Vergleich zu anderen EGFR-bindenden Molekülen nur geringfügig auftretende Hautreaktionen niedrigen Grades (nur Grad 1 oder 2; 29% Hautausschlag und 24% Akne-ähnliche Dermatitis, teilweise überschneidend).

"Der Beginn dieser Phase-IIb-Studie ist für Glycotope ein wichtiger Meilenstein, nicht nur für die klinische Entwicklung von CetuGEX, sondern auch für unsere umfangreiche Pipeline an immunverstärkten Antikörpern gegen Krebs", sagte Dr. Steffen Goletz, CEO, CSO und Gründer von Glycotope. "Die Ergebnisse, die CetuGEX bereits als Monotherapie in der klinischen Phase-I-Studie erzielt hat, zeigten eine große Anzahl an starken, lang anhaltenden Anti-Tumor-Antworten und klinische Erfolge bei Patienten mit fortschreitenden soliden Tumoren. Darüber hinaus war das Nebenwirkungsprofil von CetuGEX erfreulich, insbesondere hinsichtlich solcher Hautreaktionen, die typischerweise bei EGFR-Therapien auftreten. Dies gibt uns großes Vertrauen, umfangreiche größere Studien zu beginnen."

Quelle: Glycotope
 
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