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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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04. Juni 2012

Phase-II-Studie zu Brentuximab vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL

Die im Journal of Clinical Oncology veröffentlichten Ergebnisse einer Phase-II-Schlüsselstudie mit Brentuximab vedotin haben gezeigt, dass 86% aller Patienten mit rezidiviertem oder therapierefraktärem systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom (sALCL) (1) ein objektives Ansprechen (primärer Endpunkt „Objective Response Rate“ [ORR], zusammengesetzt aus kompletter Remission [CR] und partieller Remission [PR]) erreichen. Brentuximab vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das sich gezielt gegen das CD30-Antigen, einen für sALCL charakteristischen Marker, richtet.

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In dieser Phase-II-Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Brentuximab vedotin als Monotherapie bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder therapierefraktärem sALCL untersucht. Die wichtigsten Daten im Überblick:

  • 86% der Patienten erreichten ein objektives Ansprechen mit einer medianen Ansprechdauer von 12,6 Monaten [95% KI 5,7 bis nicht bestimmbar ] (1)
  • 57% der Patienten erreichten eine CR mit einer medianen Ansprechdauer von 13,2 Monaten [95 % KI 10,8 bis nicht bestimmbar] (1)
  • Die häufigsten (≥20%) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade waren periphere sensorische Neuropathie (41%), Übelkeit (40 %), Fatigue (38%), Pyrexie (34%), Diarrhoe (29%), Hautausschläge (24%), Obstipation (22%) und Neutropenie (21%) (1).
  • Unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher traten bei 60 % der Patienten auf. Unter den in der Studie beobachteten Ereignissen mit einem Schweregrad von mindestens 3 waren die häufigsten Neutropenie (21%), Thrombozytopenie (14%), periphere sensorische Neuropathie (12%) und Anämie (7%) (1)

    „Patienten, die den Einschlusskriterien der Studie entsprechen, waren nach Daten aus der Vergangenheit schon immer schwer behandelbar, was den offensichtlichen Bedarf an neuen Therapien in dieser Patientengruppe verdeutlicht. Die bei diesen sALCL-Patienten gezeigten Ergebnisse sind außergewöhnlich, insbesondere für eine Monotherapie, bei einem guten Nebenwirkungsprofil,” so Professor Tim Illidge, Professor of Targeted Therapy and Oncology (Gezielte Krebstherapie und Onkologie) an der Universität Manchester, The Christie NHS Foundation Trust, und einer der teilnehmenden Prüfärzte in Großbritannien.
    Als primärer Endpunkt für diese Studie war die ORR definiert, die anhand der strengen Cheson-Kriterien aus dem Jahr 2007 von unabhängigen Experten zentral bewertet wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die CR-Rate, die Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben sowie Inzidenz und Schweregrad der unabhängig zentral beurteilten unerwünschten Ereignisse.
    Die Patienten erhielten 1,8 Milligramm Brentuximab vedotin pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Wochen bis zur Krankheitsprogression oder bis zu maximal 16 Dosen. Das mediane Alter der Patienten betrug 52 Jahre. Die eingeschlossenen Patienten hatten im Durchschnitt vorher schon zwei Chemotherapien erhalten, 62% der Teilnehmer waren primär therapierefraktär. 72% der Teilnehmer wurden negativ auf anaplastische Lymphom-Kinase (ALK) getestet, die als Faktor für eine schlechte Prognose gilt. 22 % der Patienten hatten auf keine vorherige Therapie angesprochen, und bei 26% war eine vorherige autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erfolglos geblieben.
    Brentuximab vedotin ist in der Europäischen Union derzeit noch nicht zugelassen. Im Juni 2011 wurde der vom Takeda Global Research & Development Centre (Europa) eingereichte Antrag auf Marktzulassung für Brentuximab vedotin bei rezidiviertem oder refraktärem HL und sALCL von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Prüfung angenommen.

Literaturhinweis:
(1) Pro B et al. Brentuximab vedotin (SGN-35) in Patients with Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma:
Results of a Phase 2 study. JCO.2011.38.0402; published online on May 21, 2012.
http://jco.ascopubs.org/content/early/2012/05/18/JCO.2011.38.0402.full.pdf

Takeda
 
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