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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. Juli 2014

Phase-III-Studie mit Sorafenib als Kombinationstherapie bei Brustkrebs erreicht primären Endpunkt nicht

Eine klinische Phase-III-Studie mit dem Wirkstoff Sorafenib (Nexavar®) hat den primären Endpunkt - eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens - nicht erreicht. In der Studie wurde Sorafenib oder Placebo in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, HER-2-negativem Brustkrebs untersucht, die nach einer Vorbehandlung mit Taxanen und Anthrazyklinen resistent oder progredient waren bzw. für eine weitere Anthrazyklinbehandlung nicht geeignet waren. Basierend auf vorläufigen Analysen waren die beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die jeweils für Sorafenib oder Capecitabin bekannt sind. Die detaillierten Ergebnisse der Studie sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden.

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"Wir sind enttäuscht, dass die Studie keine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs zeigen konnte", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die derzeit zugelassenen Indikationen. Den Patienten und Prüfärzten danken wir für ihre Teilnahme an der Studie."

Über die Phase-III-Studie

Die Studie "RESILIENCE" (Phase III Trial Comparing Capecitabine in Combination with Sorafenib or Placebo in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer) ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie in über 20 Ländern, inklusive USA, Japan und Australien, in die 537 Patienten aufgenommen wurden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten zählen das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten des Tumors sowie die Sicherheit. Die Patienten erhalten täglich entweder Nexavar oder ein gleich aussehendes Placebo als Tabletten, zusätzlich 1000 mg/m2 Capecitabin zweimal täglich, jeweils für 14 Tage eines dreiwöchigen Zyklus.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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